【大纪元2015年02月25日讯】（大纪元记者萧桐美国华盛顿DC报导）美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration， FDA）日前宣布与英格堡中心共同成立“全美医疗器械售后监测系统规划局（National Medical Device Postmarket Surveillance System Planning Board）”。2月23日，在华府智库举办的“未来医疗器械安全与创新（The future of medical device safety and innovation）”研讨会上，新机构规划委员会发布了初步报告。
该机构将花费7年，耗资2.5亿美元，通过建立自动化监控系统，对病人的电子健康记录、账单、保险数据库和医疗器械公司数据进行及时追踪记录、分析研究，促进对安全系数过低的医疗器械进行快速高效的召回、改善病人个体不良事件报告的准确性、 鉴别全球医疗器械销售假冒伪劣产品并为健康记录系统和临床信息系统提供直接记录渠道。
医疗是事关民生的大事，每天数以百万计的医疗器械被使用，如起搏器、膝关节置换、葡萄糖试纸等，但是目前市场上用来收集这些设备运行信息和数据的资源和工具十分有限。1969年，FDA对全美药物的使用制定了国家药品代码（National Drug Code），对所有上市的药物依法要求注册，提供所有药物的制备、传播、混合、或处理标准，保证了药物的安全使用。此次新机构的成立，是全美医疗机械安全化的历史性步骤。
医疗器械法律法规的健全，是器械使用数据收集、标准制定的前提，美国众议院能源和商务委员会（Committee on Energy and Commerce）首席法律顾问克莱．阿尔斯珀（Clay Alspach）表示：“最好的理念和想法从来不是出自于立法办公室，在已知的超过1万种疾病中，只有500种疾病有成型的治疗措施和方法，这是远远不够的。我们需要每一个使用者和专家的建议和信息，更好的了解病人的需求，更多的完成我们的职责。”
美国卫生信息技术（National Coordinator for Health Information Technology）办公室主任乔迪．丹尼尔（Jodi Daniel）认为目前的技术增加了信息收集的方式，在具体操作中要广泛利用各种渠道如社交媒体等，并结合已经存在的体系，减少花费和重复作业，确保项目的成功和准确进行。
在治疗仪器的研发过程中，相关机构采用的数据和信息往往来自小范围，有时甚至是固定的年龄组。在面向社会不同人群销售后，数据和效果的收集不但有利于仪器的安全使用，对仪器的进一步改进也至关重要。病人权益基金会（Patient Advocate Foundation）首席执行官阿兰．鲍尔奇（Alan Balch）认为目前对医疗器械的投入只局限在保证器械的安全使用，忽略了对病人不断变化的需求进行统计和研究。当第一代中风仪器上市后，数据与治疗效果的数据收集完全被忽略，错失了对仪器进一步改进和创新的最佳机会。“我们无法用5年前的数据，对现在的治疗模式和未来的治疗器械进行改进与革新，新数据、信息的收集至关重要。”
2月5日美国第二大医疗保险公司Anthem称，公司数据库遭黑客入侵，八千万用户个人信息受到影响。在资料收集、分析和使用的过程中，如何确保信息资料的安全是目前不容忽视的问题。针对这一点，“倡导政策和病人安全”（Advocacy, Policy and Patient Safety）副总裁莎莉．奥肯（Sally Okun）表示：“我们无法控制来自国际的对个人信息资料的威胁，我们与病人建立信任的方式是，让病人成为收集、分析、制定信息与规则的参与者，让设备制造商，供应商，保险公司和病人拥有一样的权利。在信息分享的每一步中，寻找对病人最好、最安全的处理方式。”
本次研讨会由美国食品药物管理局与华府智库布鲁金斯学会属下的英格堡中心合办。成立于2007年的英格堡中心，致力于提供切实可行的医疗改革方案，以实现面向全美民众的高品质、新型、可负担的医疗保健。本次研讨会突出了系统规划局的长远眼光，确定利益相关者的想法和影响，并评估潜在的机会，以支持和维护这一规划的执行。
责任编辑：夏实
