site logo: www.epochtimes.com

羟氯奎真能救命?大规模临床试验开启

【字号】    
   标签: tags: , , , ,

【大纪元2020年04月07日讯】(大纪元记者李扪心综合报导)奥克兰市立医院已经确认,将要参加一个对两种现存药物进行大规模测试的临床试验,希望能找到可以治疗中共病毒(Covid-19,新冠病毒)的有效药物,在疫苗开发出来之前,帮助人们战胜目前正在全世界肆虐的病毒,救人性命于死亡边缘。

在这两种药物中,一种就是目前在全世界讨论最热的抗疟疾药——(磷酸)氯奎及其衍生物(硫酸)羟氯奎(商品名Plaquenil);另一种是抗艾滋药克力芝(Kaletra),都列在目前全球老药新用、抗中共病毒期望名单中。

奥克兰医院与澳大利亚的多家医院一起,希望招募患者参加这两种药的双盲随机对照临床试验,即在患者或家人同意之下,参加者被随机分配到三个组:一组使用羟氯奎,一组使用羟氯奎和克力芝的组合,对照组使用安慰剂。

如果这项临床试验成功,将能决定羟氯奎和克力芝是否可以有效地治疗中共肺炎患者,以及医生是否可以为新西兰患者开处方药治疗。

川普力荐 FDA紧急授权

氯奎/羟氯奎之所以在治疗和预防中共肺炎上名声大噪,很大程度上在于美国总统川普在多个场合的大力推荐,以及美国食药监管局(FDA)罕见的紧急授权使用许可。

川普总统在3月19日的白宫简报中首次提到羟氯奎,表示“对此药感觉很好”,之后又多次在推特上发文,推荐硫酸羟氯奎与阿奇霉素共用,有对抗中共病毒的潜在良好疗效,称它们为“医疗史上最大的游戏规则的改变者”。

美国当地时间3月29日,美国食药管理局正式批准了医院有限紧急使用氯奎/羟氯奎治疗中共肺炎病人,并将其纳入国家战略库存,为这种便宜的抗疟疾老药用于抗击中共肺炎正式背书。

FDA说,“基于现有的全部科学证据,有理由相信磷酸氯奎和硫酸羟氯奎可以有效地治疗中共肺炎”,“但仍需要进行临床试验提供科学证据。”并要求医院和医生报告药物的不良副作用,并在开处方时警告患有心脏病、低钾和其他问题的患者,有关药物的副作用和危险。

目前美国已经收到诺华(Novartis)公司捐赠的3000万剂硫酸羟氯奎和拜耳(Bayer)公司捐赠的100万剂磷酸氯奎,可供100万名感染中共病毒者使用。目前印度、意大利、匈牙利等多个国家,为保自己国家使用,已经开始禁止出口羟氯奎类药物。但在新西兰,只能找医生开药 才能获得。

小规模临床试验结果乐观

目前关于羟氯奎是否能有效治疗中共肺炎的小型临床试验和零星的个人尝试,绝大多数结果都很正面。在川普公开推荐之后,福克斯电视台报导了一名企业家、52岁的贾第尼耶里(Rio Giardinieri),在感染中共病毒生命垂危时,主动要求医生开处方使用羟氯奎,最后恢复健康的故事。

法国拉乌尔(Didier Raoult)团队最近对26名感染者进行的研究成果,显示硫酸羟氯奎对治疗中共病毒有效,而与抗生素阿奇霉素并用则增强了疗效:只服用硫酸羟氯奎的患者,治疗6天后有70%病毒消失;与阿奇霉素合用的患者,6天后检测全部转成阴性。但是这个试验结果因为其样本数量太少,以及没有进行合适的对比试验而受到质疑。

在这些试验中最成功的,大概要数纽约的一位家庭医生弗拉基米尔‧泽伦科(Vladimir Zelenko),根据他上周发表在《环球研究》上给全世界医生的公开信,他给中共肺炎感染者合并使用羟氯奎+阿奇霉素+硫酸锌,使得500名患者全部得到康复。他的门诊治疗结果,因为不是严格的双盲临床试验,所以目前还不能作为切实的依据。

专家:需要适当临床试验 但很难进行

目前中共病毒仍然在全世界肆虐,疫苗的临床试验至少都得8个月,再加上没有任何特效药,各个国家面对疫情除了实行隔离以外,似乎都束手无策。所以对老药的开发利用,可能是大疫当前医药界最佳的选择。
但对于具体药物疗效的认证,科学家们都持审慎态度,奥塔哥大学生物化学系教授克劳斯(Kurt Krause)认为,精心设计的试验,对证明任何潜在疗法的疗效都至关重要。

以奥克兰市医院正在参与的这个临床试验为例,不但要有足够的人参加,还要双盲,即参加者和测试者都不知道自己分在哪个组里;另外重要的一点,就是要有足够的对照病例,这一点是最难的。

因为凡是同意参加试验的病人,虽然知道潜在的危险,但都希望能够借此机会得到治愈。很多人都不想被随机地分到对照组,什么药也不给,万一耽误了治疗,出现危险如何应对?而随机抽样,谁都无法保证自己不会被分到对照组里去。

其实医生也很难办,这次的中共肺炎死亡率那么高,也很怕试验过程中病人出现危险。此前中国抗病毒药试验负责人曹彬团队在进行克力芝的临床试验时,就出现很多惊险,除去使用克力芝对病人病情没有明显缓解之外,对照组中的晚期病人肺部功能受损,有高达25%死亡,中间不得不给以其他形式治疗。

吉利德公司正在美国开展的大规模瑞德西韦临床试验,也遇到了招募志愿者难的问题,除了要求30天内不参加其他临床试验之外,应该不排除有参加者担心分到对照组的风险。

到底是心理作用 还是真的有疗效?

上面提到的法国拉乌尔团队,他们的结果受到质疑的关键,不仅总体申诉太少,对照组人数更是太少,原因也是因为没有人愿意进入对照组,而且又不是双盲实验,服药人的愿望或许起到了一定作用也未可知。

不过尽管质疑声不断,法国政府也已没有明确证据为由而不准羟氯奎作为处方药给中共肺炎患者使用,但在拉乌尔所在的马赛地中海感染研究中心外面,中共肺炎患者大排长龙,希望能参加拉乌尔的更大规模临床试验,表明民众对他们的研究结果很是相信和期待。

这其中,感染了中共肺炎的法国尼斯市市长埃斯特罗斯(Christian Estrosi),3月23日在接受法国BFM电视采访时证实,他就是用了硫酸羟氯奎,几天后退烧,且副作用不大。他呼吁法国相关当局相信拉乌尔的研究成果,并允许尼斯市的医生给确诊病人开处方药。

与拉乌尔的研究相似,纽约医生泽伦科的门诊治疗,也不符合“严格”的随机双盲试验要求,且不说根本没有得了病而不用这些药的对照,所有参加的人,都知道自己吃的是什么药,他们大多也都相信会治好,所以这个试验的完美结果,无法排除病人自己想要好病的强烈愿望发挥了作用。

氯奎/羟氯奎兼具抗击病毒和预防的功效,既能抑制中共病毒通过胞吞作用侵入人体细胞,从而抗击病毒;而且作为免疫抑制剂,它还可以缓解病毒在病人体内引发的免疫风暴。其中(硫酸)羟氯奎的毒性和副作用都要比(磷酸)氯奎小。

羟氯奎价格便宜,在新西兰作为处方药可以拿到,但是是用来治疗红斑狼疮、类风湿关节炎和疟疾等的药。所以在没有其他药物的时候,可以考虑使用它们,但一定要掌握好剂量。

责任编辑:上官翎

评论