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羥氯奎真能救命?大規模臨床試驗開啟

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【大紀元2020年04月07日訊】(大紀元記者李捫心綜合報導)奧克蘭市立醫院已經確認,將要參加一個對兩種現存藥物進行大規模測試的臨床試驗,希望能找到可以治療中共病毒(Covid-19,新冠病毒)的有效藥物,在疫苗開發出來之前,幫助人們戰勝目前正在全世界肆虐的病毒,救人性命於死亡邊緣。

在這兩種藥物中,一種就是目前在全世界討論最熱的抗瘧疾藥——(磷酸)氯奎及其衍生物(硫酸)羥氯奎(商品名Plaquenil);另一種是抗艾滋藥克力芝(Kaletra),都列在目前全球老藥新用、抗中共病毒期望名單中。

奧克蘭醫院與澳大利亞的多家醫院一起,希望招募患者參加這兩種藥的雙盲隨機對照臨床試驗,即在患者或家人同意之下,參加者被隨機分配到三個組:一組使用羥氯奎,一組使用羥氯奎和克力芝的組合,對照組使用安慰劑。

如果這項臨床試驗成功,將能決定羥氯奎和克力芝是否可以有效地治療中共肺炎患者,以及醫生是否可以為新西蘭患者開處方藥治療。

川普力薦 FDA緊急授權

氯奎/羥氯奎之所以在治療和預防中共肺炎上名聲大噪,很大程度上在於美國總統川普在多個場合的大力推薦,以及美國食藥監管局(FDA)罕見的緊急授權使用許可。

川普總統在3月19日的白宮簡報中首次提到羥氯奎,表示「對此藥感覺很好」,之後又多次在推特上發文,推薦硫酸羥氯奎與阿奇黴素共用,有對抗中共病毒的潛在良好療效,稱它們為「醫療史上最大的遊戲規則的改變者」。

美國當地時間3月29日,美國食藥管理局正式批准了醫院有限緊急使用氯奎/羥氯奎治療中共肺炎病人,並將其納入國家戰略庫存,為這種便宜的抗瘧疾老藥用於抗擊中共肺炎正式背書。

FDA說,「基於現有的全部科學證據,有理由相信磷酸氯奎和硫酸羥氯奎可以有效地治療中共肺炎」,「但仍需要進行臨床試驗提供科學證據。」並要求醫院和醫生報告藥物的不良副作用,並在開處方時警告患有心臟病、低鉀和其他問題的患者,有關藥物的副作用和危險。

目前美國已經收到諾華(Novartis)公司捐贈的3000萬劑硫酸羥氯奎和拜耳(Bayer)公司捐贈的100萬劑磷酸氯奎,可供100萬名感染中共病毒者使用。目前印度、義大利、匈牙利等多個國家,為保自己國家使用,已經開始禁止出口羥氯奎類藥物。但在新西蘭,只能找醫生開藥 才能獲得。

小規模臨床試驗結果樂觀

目前關於羥氯奎是否能有效治療中共肺炎的小型臨床試驗和零星的個人嘗試,絕大多數結果都很正面。在川普公開推薦之後,福克斯電視台報導了一名企業家、52歲的賈第尼耶裡(Rio Giardinieri),在感染中共病毒生命垂危時,主動要求醫生開處方使用羥氯奎,最後恢復健康的故事。

法國拉烏爾(Didier Raoult)團隊最近對26名感染者進行的研究成果,顯示硫酸羥氯奎對治療中共病毒有效,而與抗生素阿奇黴素並用則增強了療效:只服用硫酸羥氯奎的患者,治療6天後有70%病毒消失;與阿奇黴素合用的患者,6天後檢測全部轉成陰性。但是這個試驗結果因為其樣本數量太少,以及沒有進行合適的對比試驗而受到質疑。

在這些試驗中最成功的,大概要數紐約的一位家庭醫生弗拉基米爾‧澤倫科(Vladimir Zelenko),根據他上週發表在《環球研究》上給全世界醫生的公開信,他給中共肺炎感染者合併使用羥氯奎+阿奇黴素+硫酸鋅,使得500名患者全部得到康復。他的門診治療結果,因為不是嚴格的雙盲臨床試驗,所以目前還不能作為切實的依據。

專家:需要適當臨床試驗 但很難進行

目前中共病毒仍然在全世界肆虐,疫苗的臨床試驗至少都得8個月,再加上沒有任何特效藥,各個國家面對疫情除了實行隔離以外,似乎都束手無策。所以對老藥的開發利用,可能是大疫當前醫藥界最佳的選擇。
但對於具體藥物療效的認證,科學家們都持審慎態度,奧塔哥大學生物化學系教授克勞斯(Kurt Krause)認為,精心設計的試驗,對證明任何潛在療法的療效都至關重要。

以奧克蘭市醫院正在參與的這個臨床試驗為例,不但要有足夠的人參加,還要雙盲,即參加者和測試者都不知道自己分在哪個組裡;另外重要的一點,就是要有足夠的對照病例,這一點是最難的。

因為凡是同意參加試驗的病人,雖然知道潛在的危險,但都希望能夠藉此機會得到治癒。很多人都不想被隨機地分到對照組,甚麼藥也不給,萬一耽誤了治療,出現危險如何應對?而隨機抽樣,誰都無法保證自己不會被分到對照組裡去。

其實醫生也很難辦,這次的中共肺炎死亡率那麼高,也很怕試驗過程中病人出現危險。此前中國抗病毒藥試驗負責人曹彬團隊在進行克力芝的臨床試驗時,就出現很多驚險,除去使用克力芝對病人病情沒有明顯緩解之外,對照組中的晚期病人肺部功能受損,有高達25%死亡,中間不得不給以其他形式治療。

吉利德公司正在美國開展的大規模瑞德西韋臨床試驗,也遇到了招募志願者難的問題,除了要求30天內不參加其他臨床試驗之外,應該不排除有參加者擔心分到對照組的風險。

到底是心理作用 還是真的有療效?

上面提到的法國拉烏爾團隊,他們的結果受到質疑的關鍵,不僅總體申訴太少,對照組人數更是太少,原因也是因為沒有人願意進入對照組,而且又不是雙盲實驗,服藥人的願望或許起到了一定作用也未可知。

不過儘管質疑聲不斷,法國政府也已沒有明確證據為由而不準羥氯奎作為處方藥給中共肺炎患者使用,但在拉烏爾所在的馬賽地中海感染研究中心外面,中共肺炎患者大排長龍,希望能參加拉烏爾的更大規模臨床試驗,表明民眾對他們的研究結果很是相信和期待。

這其中,感染了中共肺炎的法國尼斯市市長埃斯特羅斯(Christian Estrosi),3月23日在接受法國BFM電視採訪時證實,他就是用了硫酸羥氯奎,幾天後退燒,且副作用不大。他呼籲法國相關當局相信拉烏爾的研究成果,並允許尼斯市的醫生給確診病人開處方藥。

與拉烏爾的研究相似,紐約醫生澤倫科的門診治療,也不符合「嚴格」的隨機雙盲試驗要求,且不說根本沒有得了病而不用這些藥的對照,所有參加的人,都知道自己吃的是甚麼藥,他們大多也都相信會治好,所以這個試驗的完美結果,無法排除病人自己想要好病的強烈願望發揮了作用。

氯奎/羥氯奎兼具抗擊病毒和預防的功效,既能抑制中共病毒通過胞吞作用侵入人體細胞,從而抗擊病毒;而且作為免疫抑制劑,它還可以緩解病毒在病人體內引發的免疫風暴。其中(硫酸)羥氯奎的毒性和副作用都要比(磷酸)氯奎小。

羥氯奎價格便宜,在新西蘭作為處方藥可以拿到,但是是用來治療紅斑狼瘡、類風濕關節炎和瘧疾等的藥。所以在沒有其他藥物的時候,可以考慮使用它們,但一定要掌握好劑量。

責任編輯:上官翎

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