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3D列印医材挺进国际 台适用药事法

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【大纪元2016年09月20日讯】国家实验研究院今天宣布,全台首次3D金属列印人工关节成功进军国际市场,可望带动台湾生技产业发展。有业者忧心台湾要上市恐缺法规配套,卫福部说可适用药事法审查。

国研院今天举行“3D列印医材挺进世界杯”点亮圣火仪式暨“国研院/东台/中钢/鑫科/联合骨科之3D列印医材”成果展示记者会,包括行政院科技会报办公室副执行秘书叶哲良、国家生技医疗产业策进会会长张善政及卫福部食药署副组长朱玉如等多人与会。

3D列印技术近年来在医疗产业被广泛应用,国研院仪器科技研究中心协助3D金属列印粉末制造商鑫科材料,进行列印前一系列生物安全性验证,成为台湾首家通过临床前动物试验的生医等级3D金属列印粉末制造商。

同时,结合东台精机自制研发的3D金属列印设备,成功列印医材产品并通过ISO-10993生物相容性及美国材料试验国际法规验证,还获得3D金属列印设备国际大厂青睐,抢进国际医材商机。

国研院仪科中心生医平台与育成组助理研究员张峻铭说明,传统常用膝关节材料包括有钴铬钼及钛合金等,但3D列印医材可在产品内做“多孔性结构”,可让骨细胞成长到医材里面,促使手术后愈合效果更佳,复原后的行动力也更好。

他指出,目前台湾3D列印医材包括有膝关节、牙冠、髋臼杯等,其制程是采“加法”加工,且使用材料较省,一个3D列印膝关节制程约需17至18个小时,且可大量客制化生产;传统式医材则采“减法”加工,首次开模至少就需要一周时间。

鑫科材料最大股东、中钢公司技术副总经理何灿颖表示,3D列印医材在台湾已形成完整供应链,目前最需整合产官学各界共同突破技术障碍,缩短验证时程和法规限制以尽快上市,并感谢国研院带头整合。

朱玉如表示,3D列印医材其实只是制程技术不同,但其医材产品验证依旧可用现行的药事法等法规进行,医材产品只要安全、有效及有品质且经过认证,并取得卫福部所发的医疗器材许可证后,厂商即可制造或进口让民众使用。(转自中央社)

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