耐用性差 美FDA調查金屬髖關節安全問題

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【大紀元2012年06月29日訊】(大紀元記者鄧振梁編譯報導)美國有50萬民眾體內安裝了金屬髖關節(hip),美國食品藥物管理局(FDA)獲得的初步數據顯示,這些金屬髖關節損壞的比預期的早許多,為了了解其安全性,已經進行了調查。但可能需要許多年的時間才能夠獲得明確的結果,在這之期間,民眾可能只能自求多福。

在許多病人報怨由於疼痛與水腫必須移除這些髖關節多年後,FDA本週三召開了兩天的會議,審查金屬介面人工髖關節置換術(metal-on-metal hip implants)的安全問題。這對FDA是一項困難的任務,這些金屬髖關節原預期比市場上其他髖關節較好,但初步結果顯示卻可能更加危險。

數十年來幾乎所有的骨科置入物都是塑膠或陶瓷材料的,但近十年來有些外科醫師偏好全金屬的產品。實驗室試驗顯示,這種材質的髖關節更耐磨且比較不會脫臼。

但最近英國外科醫師所做的研究結果顯示正好相反。

今年三月時,英國的專家們在一個世界最大人工關節登入系統呼籲醫生們停止使用金屬髖關節,因為這種髖關節比其他人工關節要更常更換。髖關節原本是可使用10到15年,但有6%以上的病人不到五年又要再換了,比塑膠或陶瓷2%的更換率高出許多。

英國政府還建議接受金屬髖關節的病患要每年抽血檢驗看看有無危險的金屬滲透入體內。

美國FDA的科學家們希望在做建議時已經考慮到所有的可能情況,而不是只有英國的資料。FDA醫療器材部門首席科學家麥塞爾表示,他們正在將其國家的資料做整合,然後再決定哪一種移植的問題最大。

但許多美國的骨科專家對金屬髖關節的耐用性已經下了結論。

魏爾康乃爾醫學院(Weill Cornell Medical College)教授西度拉其恩說,金屬髖關節的使用空間已經越來越小,因為其他方法是比較安全且有效。

FDA收到16,800例在2000年到2001年間接受金屬髖關節移植的負面報告,但監管人員
強調這數字沒有什麼用。因為很多醫師沒有將問題報到FDA。

明尼蘇達州雙子城東區最大之醫療保健商HealthEast Care System設置的登入系統發現,金屬髖關節出現的問題是其他人工髖關節的四倍,但是另一個綜合性管理照顧財團Kaiser Permanente的登入系統發現兩者之間沒有多大差別。

因為對於人工髖關節置換上無確切的資料可尋,FDA已經要求製造商,如:強生集團(Johnson & Johnson)、ZIMMER HOLDINGS與Biomet對至少一百例金屬髖關節置換做長期追蹤研究,但也許至少要十年才能完成。

需要等十年才能有研究結果對許多病患不是好消息。48歲的薇佛(Mary Weaver)在2007年與2008年接受金屬髖關節置換手術,才使用幾年,在2010年她又接受強生集團ASR髖關節表面置換系統。

由於持續增加的疼痛及血液中金屬含量增加,她在2011年將兩個髖關節裝置移處。由於手術及復健時間太長,她被解僱,目前失業在家。

(責任編輯:畢儒宗)

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