【大紀元2016年03月24日訊】最近，山東省濟南市破獲的非法經營疫苗產品案引發了全民的關注，根據目前的線索，這些未經冷藏的疫苗產品至少已經流入24個省份，前後時間的跨度有5年，涉案的上下線人員有300餘人，涉案金額竟然高達5.7億元。
讀罷這條新聞，我相信廣大讀者和我一樣有太多的問題要問，這麼龐大地下經營市場，主要涉案人員還是在案緩刑人員，買賣的又是高風險的生物製品，還是由正規廠家生產的，經營時間居然長達五年才被發現，這裡面究竟哪裡錯了？要多少人甘願違法賺黑心錢這個地下鏈條才能運行這麼久？我們的疫苗生產、運輸和使用的監管體制要多破碎才能讓這麼多的環節都有機可乘？而我們監管緩刑人員的司法局要有多瀆職，才能讓犯同樣罪行的緩刑人員能有機會製造這起案值更大、範圍更廣的疫苗非法經營案？等等，等等，山東這起疫苗大案值得拷問的東西實在是太多了。
疫苗監管居全球領先地位的美國，在歷史上也曾發生過嚴重的疫苗污染事件的。在1902年之前，美國的疫苗檢測由國立衛生研究院（NIH）的前身——海軍醫療服務機構衛生實驗室負責，但隨後發生了兩個事件，一個是1901年在美國聖路易斯接種的白喉抗毒素為破傷風疫苗所污染，造成13名兒童死亡；另一個是同年在美國新澤西州9名兒童接種了受污染的天花疫苗後死於破傷風，這兩個事件直接導致了美國於1902年7月1日頒佈了生物製品控制法（Biologics Control Act），要求海軍醫療服務機構衛生實驗室在隨後的幾年裡頒佈規章，以確保疫苗的安全、純度和效價。當然最具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件，該實驗室製備的脊髓灰質炎疫苗，因在用福馬林滅活相應病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒，導致12萬名接種該疫苗的兒童中有4萬名染病，其中56人終生癱瘓，5人死亡，該案陪審團判決的結果雖然認為Cutter公司並不存在刑事犯罪，但卻對民事損失負責，受損害的人和家庭獲得了巨額的金錢賠償。這起惡劣的事件也直接導致了美國對疫苗行業制定了更苛刻的法規和標準，從生產、運輸、保存和使用的各個環節上都實施了更為嚴格的控制，並建立起來完整的檢測、控制、報告和監管網路，加大了懲罰力度，半個多世紀以來，美國幾乎沒再有疫苗惡性污染的事件發生。
作為在美國工作的化學與生物化學領域的專業人員，我對美國在疫苗行業的一整套嚴格法律深有體會，著其中包括但並不局限於：
（1）疫苗臨床試驗之必須向美國食品藥品管理局（FDA）提交研究用新藥申請，申請中要清晰闡述疫苗品質的控制方法、疫苗安全資訊、臨床試驗方案等，獲得批准後才能開展共分三期的疫苗臨床試驗。（2）臨床試驗成功後才能向FDA提交生物製品生產許可申請，而要獲得FDA的這個許可，不僅要證明該產品安全、純淨和有效，而且還要有一系列的措施保障該產品的生產過程中能嚴格遵守藥品生產品質管制規範。（3）在美國要求疫苗裝運和疫苗到貨時間間隔不應大於48小時，疫苗日常儲存時冷藏室的溫度應當保持在2到8°C，冷凍室的溫度應當保持在零下15°C或更低，冰箱中還要放置大瓶裝的水，以便冰箱打開門時內部的溫度保持不變。（4）部分疫苗在儲存方面有特殊要求，如麻疹、風疹及腮腺炎疫苗應避光保存，水痘疫苗除要求避光外，還需冷凍保存。（5）疫苗運輸和儲存場所的負責人必須有書面的緊急預案，以保證在發生斷電或機械故障時能確保疫苗的安全性，並按規定的時間間隔記錄溫度。（6）疫苗製品標籤和說明書標識內容要通過FDA的事先審查，應標識有該產品名稱、生產商的名稱地址和許可證號、保存溫度、有效期、警示等資訊，警示資訊要對疫苗的嚴重不良反應、可能安全風險等予以充分描述，從而讓疫苗接種服務提供者理解疫苗的適當用途、潛在利益和風險。（6）嚴格發達的疫苗不良事件報告系統，它由美國疾病控制和預防中心與聯邦食品藥品管理局共同管理，疫苗生產商有向該報告系統報告不良事件的義務，不良事件可以是小到是停電等造成的違反冷鏈溫度、疫苗過敏，大到住院治療、終生殘疾或死亡。（7）嚴格的監管和快速反應網路，FDA的生物製品審評和研究中心，組成了一支由下設疫苗研究和審評辦公室負責，並由下設生物統計和流行病學辦公室，溝通、培訓和生產商援助辦公室，執法和生物製品品質辦公室，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團隊，對疫苗安全問題做出快速反應。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或實質性的危險時，可責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架。
而以上法律的每一條又會細分成系統的行業法規，譬如在美國我經常與冷鏈（cold chain）運輸打交道，深知它對保證疫苗等生化製品效用的重要性，美國疾病控制和預防中心（Center for Disease Control and Prevention）專門出臺了法規來規範疫苗和生物製品的運輸和儲存。我們系裡訂購的需要冷鏈運輸的化學和生化製品，都是生產廠商通過有專門運輸許可的公司送來，和產品一同送達的還有從生產、儲存到運輸途中每規定時間間隔的溫度記錄和測量人員的簽名，系裡藥品儲藏室的接收人員必須經過冷鏈儲存的處理方面的專門培訓，而系裡儲存的研究疫苗和生物製品必須有專人管理，使用和銷毀都要有專門記錄，並建立有試劑打碎、污染等緊急事件發生時的應急預案等。一旦哪個環節有違反法律法規的事件發生，不僅有案可查，而且懲罰嚴厲，小到罰款，大到監獄時間，上了終生不准涉足該行業的黑名單更是難以避免。
近些年，中國的疫苗行業屢有令人痛心的案子發生，譬如大家熟知的山西疫苗案、金港安迪生物製品股份有限公司的人用狂犬病疫苗案等，都暴露出中國目前在疫苗規劃、生產、供給、運輸、保存和使用的整個鏈條的各個環節上都缺少嚴格的立法、監管和透明度，不僅讓個別人可以濫用權力，也讓犯罪分子有空可鑽。目前，國家食品藥品監管總局已責成山東省食品藥品監管局會同公安和衛生計生部門，查清疫苗等相關產品的來源和流向，第一時間向社會公開相關資訊，這是一個很好的開始，但更重要的是建立並實施嚴格的監管機制，讓三聚氰胺、致命疫苗等「人騙人」的惡性事件沒有滋生的環境和土壤才行。
－－轉自作者博客
責任編輯：南風
