中共肺炎準新藥瑞德西韋 獲FDA「孤兒藥」資格

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【大紀元2020年03月25日訊】(大紀元記者吳畏綜合報導)中共病毒武漢肺炎)持續在全球蔓延,週一(3月23日),對中共肺炎(CVOID-19)可能有治癒作用的、美國吉利德公司(Gilead Sciences Inc)試驗性新藥瑞德西韋(Remdesivir)獲得美國食品藥品管理局(FDA)「孤兒藥類」資格。

幾天前,川普總統曾經批准FDA,要儘快批准像瑞德西韋這樣的、在臨床實驗有進展的藥品。許多人預測到下個月,FDA才有可能通過瑞德西韋的批准,所以週一的這個宣布令人振奮。

孤兒藥(Orphan drug),是一些專門用於治癒(cure)或治療(控制,treat)罕見疾病的特效藥物。美FDA「孤兒藥資格」(Orphan Drug Designation)源自 Orphan Drug Act(ODA),是美國國會基於保障在美國罹病人數低於20萬疾病的病患能有藥可醫治而提出的鼓勵措施,凡獲得孤兒藥資格新藥,給予臨床試驗支出抵稅和減免處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee),以及最後獲准上市,如果該藥廠可證明新藥比其它相同適應症療法的臨床效果更佳時,有機會獲得7年市場專屬期。

吉利德公司在上週日表示,公司暫時停止了「仁慈」捐獻。這段時間,由於疫情的爆發,有大量的政府和組織前來向公司請求獲得該藥品用於預防。

目前,中共病毒所引起的武漢肺炎既沒有特效藥,也沒有疫苗,患者大多只得到支持性的救治,如呼吸助手器等。

《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)1月31日發表了一篇介紹美國首例新冠病毒病例的診療過程以及臨床表現的報告。報告顯示,瑞德西韋抗病藥物迅速緩解了一名中共病毒患者的嚴重肺炎症狀。

根據該患者的臨床康復記錄,在住院第6天(患病第10天),醫生們決定為這名患者輸氧。考慮到病情的惡化,以及擔心患者出現獲得性肺炎,醫生們開始使用萬古黴素和頭孢吡肟兩種抗生素進行治療。

在住院第7天晚上,這名患者接受了瑞德西韋的靜脈輸注。住院第8天,這名患者的臨床症狀出現了立竿見影的改善。他不再需要吸氧,氧飽和度也恢復到了94%~96%。除了乾咳和流鼻涕外,他已沒有其它症狀。同時,患者的食慾也得到改善。

2月25日,NIH的過敏與傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)表示,瑞德西韋將在內布拉斯加大學醫學中心被用於中共病毒患者。該中心主要收留從鑽石公主號上撤離的染病公民。

這個臨床試驗由NIH的過敏與傳染病研究所執行。該所在美國和外國試驗地點尋求400名志願者。預計將在4月1日前完成。

責任編輯:林妍 #

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