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治青光眼藥水不純物超標 未在台灣使用

圖為女子在點眼藥水示意圖。(Shutterstock)
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【大紀元2022年07月29日訊】(大紀元記者賴玟茹台灣台北報導)台食藥署29日公布最新藥品回收警訊,台灣永光化學第二廠生產的原料藥「貝美前列素Bimatoprost」 不純物超標,主要用於生產青光眼、降眼壓藥水,全數18公克已外銷至埃及,並未在台灣流通使用。

食藥署說明,台灣永光「貝美前列素Bimatoprost」的許可證字號,為衛署藥製字第056315號,這次回收的批號為E0309A02、數量為18公克,廠商在進行長期安定性試驗時發現不純物含量超標,隨即通報啟動回收,已要求廠商應於今年8月13日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書,及後續預防矯正措施。

食藥署藥品組科長洪國登接受記者電話聯訪時說,這款原料藥主要作為治療青光眼、降眼壓的眼藥水成分,原料藥須稀釋後使用,每1公克原料藥可製作1000c.c眼藥水,問題批號共18公克,但已全數外銷至埃及,並未在台灣流通使用。

洪國登解釋,這款原料藥在藥品生產過程中,原本就預期會產生的不純物,因此訂有限量標準,而這批藥品2019年10月出廠以來,定期檢驗均合格,直到最近定期檢驗才發現略為超標,因此依規定通報回收。

他提到,由於出廠時間較長,研判藥品可能已經使用完畢,但業者已同步通知外銷的業者,討論後續退運等相關措施,另外,食藥署也要求台灣永光化學工業股份有限公司針對其他批次藥品及內銷藥品進行檢驗,至今都符合規定。◇

責任編輯:玉珍

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