【大紀元工商訊】近日，美國食品和藥物管理局（FDA）批准IMBRUVICA用於治療一線或多線系統治療失敗後的1歲及以上兒童cGvHD病，cGvHD即兒童慢性移植物抗宿主病。到目前為止，IMBRUVICA是唯一一個針對兒童患者群體的Bruton’s酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）藥物，也是第一個FDA批准用於12歲以下兒童cGvHD的治療用藥物。
這次藥物批准主要基於iMAGINE臨床試驗的結果。iMAGINE研究的受試者為47位平均年齡13歲的cGvHD患者。研究發現患者在第25週的總體緩解率（ORR）為60%，復發/難治性(R/R) 中度至重度cGvHD患者的平均緩解持續時間為5.3個月。
在安全性方面，iMAGINE研究觀察到的最常見的不良反應包括實驗室檢查異常、貧血、肌肉骨骼疼痛、發熱、腹瀉、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板減少和頭痛，與在中度至重度cGvHD成年患者中觀察到的不良反應一致。有20%或更多的患者會出現這種不良反應。
IMBRUVICA是口服藥形式，有膠囊、片劑和口服懸浮液，一般每天服用一次。要注意，由於葡萄柚汁、葡萄柚和一種常用於果醬製作的塞爾維亞橘子會增加IMBRUVICA的血液濃度，因此在服用IMBRUVICA期間，應該避免食用這些水果和水果製品。
IMBRUVICA於2013年獲FDA批准用於套細胞淋巴瘤的治療，此後又獲准治療小淋巴細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病等疾病。2017年，IMBRUVICA獲准供成年cGvHD患者一線或多線系統治療失敗後使用。
關於cGvHD
cGvHD不是常見的疾病，有可能發生在接受外周血或骨髓幹細胞移植的患者身上。發病風險相對較高的人群包括：從HLA（人類白細胞抗原）不匹配的親屬捐贈者那裡接受幹細胞或骨髓移植的患者，從HLA匹配的非親屬捐贈者接受幹細胞或骨髓的患者，以前患過急性GVHD的患者，老年移植患者等。
在cGvHD中，捐贈的骨髓或外周血幹細胞將受者的身體視為異物，因而會攻擊受者身體的器官組織，包括皮膚、肝臟、口腔、肺、胃腸道、神經肌肉系統或泌尿生殖道等，患者可能因此出現皮疹、腹脹、肝炎症狀、乾咳、口乾、眼乾、疲勞、關節活動障礙等。
雖然GvHD會嚴重影響患者的生活質量，但它也有一些好處：負責攻擊正常細胞的免疫反應也在監測和摧毀倖存的癌細胞，可稱為移植物對腫瘤的影響。據美國有百年歷史的克利夫蘭醫學中心的信息，cGvHD病患者腫瘤復發率較低。
目前，cGvHD的治療方案通常是使用長期免疫抑製藥物，真菌、細菌和病毒感染是這種治療方案的一個主要風險，因此，醫生一般都會同時開出其它藥物，以幫助預防感染發生。
文章來源：
艾伯维公司(AbbVie)官方網站（https://news.abbvie.com/article_display.cfm?article_id=12481）
編譯：韓慧林
責任編輯：孫誠
