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美八品牌眼藥水衛生標準不符 台食藥署:未核准進口

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【大紀元2023年11月22日訊】(大紀元記者賴玟茹台灣台北報導)美國食品暨藥物管理局(FDA)近日發布28款眼藥水及人工淚液回收警訊,因印度製造廠作業、生產設施未符合衛生標準,如打赤腳工作等,恐使藥品受細菌汙染,涉及廠牌包括CVS Health、Walmart等7個品牌。台食藥署22日表示,相關產品台國內都沒有許可證,提醒台灣民眾,若曾在國外購買,應立即丟棄、切勿使用。

食藥署副署長陳惠芳22在例行記者會上表示,眼藥水及人工淚液都是無菌產品,必須在無菌環境下充填,美國FDA查核印度製造廠時發現,其作業流程和生產設施沒有符合標準,如發現重要區域工作人員沒有穿著適當著裝、戴口罩,甚至打赤腳及脫帽梳頭,影響環境潔淨度。

陳惠芳表示,美國FDA也發現,該製造廠偽造微生物報告,且在藥品生產區域採樣結果為陽性,顯示環境中有細菌存在,這些藥水恐怕有被細菌汙染的風險。美國FDA因此宣布回收28款眼藥水和人工淚液,包括CVS Health、Leader、Rugby、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等7個品牌。

過去也曾發生,印度製造的人工淚液曾受到綠膿桿菌感染,導致美國至少4人喪命、14人失明的事件。陳惠芳說,美國都會依照風險定期派員去到每個製造廠查核,過去也曾到台灣來查核台灣輸出到美國的藥品。

她強調,美國目前回收的28款眼藥水和人工淚液產品,在台灣國內都沒有取得藥物許可證,但呼籲台灣民眾不要從網路上或國外購買,若不慎買到也應立即丟棄、不要使用。

責任編輯:玉珍

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