【大紀元2026年08月22日訊】（大紀元記者李平綜合報導）過去幾個月，中國至少有三起基因編輯臨床治療試驗死亡事件被曝光，其中有兩名患者是兒童。負責美國食品藥品監督管理局（FDA）撥款的兩名共和黨眾議員要求FDA不要再接受中國臨床試驗數據，對基於中國臨床結果獲得美國批准的產品進行全面審查，以保護美國病患。
提議FDA兩大改變保護美國人
眾議院撥款委員會負責FDA監督的小組委員會在週五（8月21日）的新聞稿中揭示，近期有報導揭露中國基因編輯實驗性治療三起死亡案例，其中兩名是兒童。
其中一起兒童死亡案例，在隨後發表的研究論文中根本沒有提及。另一起兒童死亡事件是在近一年後才被公開。第三起案例中，涉事公司稱監管機構知情，但直到FDA批准該療法在美國進行試驗後，公眾才得知這起死亡案例。
美國知名生命科學平台Biospace最新報導稱，週四（8月20日），眾議院中國問題特別委員會主席、共和黨眾議員約翰·穆勒納爾（John Moolenaar）和共和黨眾議員本·克萊恩（Ben Cline）在發給FDA代理局長凱爾·A·迪亞曼塔斯（Kyle A. Diamantas）的信函中指出，接受中國臨床數據，會給美國病人帶來真正的風險，FDA不要再接受中國臨床試驗數據，除非FDA檢查員在過去12個月內親自檢查過試驗地點。
兩位議員在信函中敦促FDA進行兩大改變：
* 首先是在美國研究性新藥申請、新藥申請和生物製品許可申請中，排除中國生成的數據，除非FDA在前一年對該機構進行過檢查。
* 其次是制定公開風險評估報告，揭示美國藥物研發和審批目前在多大程度上依賴中國臨床試驗數據，尤其是基因編輯等高風險技術數據。
美國企業選擇在中國開展部分臨床試驗，是因為中國試驗成本低、速度快，但如試驗結果不可信，成本再低、速度再快又有什麼用？信函警告，將早期臨床試驗外包給中國，是在變相獎勵一個為追求快速便宜的研究成果、不惜以兒童死亡為代價的體系。
三起死亡令人驚心
報導揭示，第一起死亡案例中，一名患有罕見遺傳性神經發育障礙——斯奈德-布洛克-坎波綜合徵（Snijders Blok-Campeau syndrome，特徵是發育遲緩、語言障礙和肌張力低下）的6歲女孩，在上海交通大學醫學院附屬新華醫院接受大腦基因編輯實驗性治療，據報女孩父母支付了86萬美元用於研發。接受治療七天後，女孩出現高燒、腎損傷跡象，最終死亡。醫院倫理委員會後來認定：女孩死亡與該療法有關。
研究人員後來發表療法相關研究成果，卻隻字未提女孩已經死亡。後來在女孩父母推動下，上海交通大學醫學院展開調查，醫院最後只被罰款3600美元。
第二個案例是一名患有杜氏肌營養不良症的男孩，男孩接受輝大基因CRISPR在研療法HG302一年後，於去年8月死亡。外界調查後，輝大基因直到今年8月5日才公開承認男孩死訊。輝大基因稱，男孩在接受高劑量腺相關病毒載體全身給藥後，由於補體和細胞因子嚴重激活，出現急性呼吸窘迫綜合徵。
第三個死亡案例是一名系統性硬化症患者，患者在接受RiboX Therapeutics公司CAR-T RXIM002自身免疫性疾病療法後死亡。RiboX公司8月9日公開披露這起死亡案例，此前該療法已獲美國FDA研究性新藥（IND）申請批准。
三起死亡報告被曝光後，美國加強了對中國生物技術領域的審查，涉及國家安全和創新等多個方面。
中國試驗只追求廉價和快捷
信函指出，中國臨床試驗業務規模龐大，而且完全受中共控制。2009年全球臨床試驗啟動數量中，中國僅占1%，到2025年躍升至32%，直逼美國的35%。自2015年以來，3萬多名患者在中國參與1000多項研究者發起的細胞和基因治療試驗。
信函還強調，根據美國政府問責局數據，FDA在2012財年至2023年3月1日的十多年期間，僅對中國臨床試驗機構檢查46次。
FDA前腫瘤部門主任哈普里特·辛格（Harpreet Singh）本月早些時候對BioSpace表示，早期臨床試驗延誤，FDA不是主要原因，延誤主要發生在試驗中心層面。比如，西班牙、澳大利亞或中國早期試驗比美國試驗速度更快、成本更低、行政負擔更輕。
美國國家經濟研究局今年4月份發布的一份報告指出，2010年全球臨床試驗中只有不到8%是在中國進行，到2020年，中國年度註冊臨床試驗數量超過美國。
《健康事務學者》報道，中共國家藥品監督管理局在癌症藥物審批方面也超過FDA，在2020年至2025年間共批准94種腫瘤藥物上市，同期FDA只批准87種同類藥物。
責任編輯：葉紫微#
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