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【大紀元9月22日報導】（中央社記者楊嘉慧台北22日電）台灣行政院會今天通過「藥事法」修正草案，增訂有關藥品資料保護規定，將新藥保護期限訂為五年，而新療效、複方保護期限為三年，以獎勵新藥研發，強化智慧財產權的保護，並符合世界醫藥法規潮流，及兼顧台灣製藥業的發展。
行政院發言人陳其邁指出，現行美國對新藥資料專屬權保護期限為五年，歐洲國家則為七年，原本美國期望政府比照歐洲規定也將保護期限訂為七年，但我方考量到本國製藥業的發展需求，仍將期限訂為五年，但增訂對新療效、新複方的保護，作為讓步。
草案增訂增訂第四十條之二藥品資料保護規定，重點包括：
（一）中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，對於申請人所檢附已揭露的專利字號或案號，應予主動公開。
（二）為獎勵新藥研發，強化智慧財產權的保護，新藥許可證核發後五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
（三）為兼顧國人用藥權益及台灣製藥業的發展，其他藥商於新成分新藥許可證核發三年後即得先依規定就提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品的查驗登記申請，並俟新成分新藥許可證核發屆滿五年後再取得藥品許可證。
（四）鑒於新藥在外國取得上市許可後，仍需若干時日始能彙齊資料向中央衛生主管機關申請查驗登記，以取得第二項規定保護，並為為兼顧國人用藥權益及台灣製藥業的發展，規定新藥在外國取得上市許可後三年內，於向中央衛生主管機關申請查驗登記前，準用第二項的規定。
