【大纪元3月25日讯】（大纪元记者金田美国加州旧金山湾区山景城市报导）人口老龄化对医疗保健的需求增长和医疗改革法案的提出，为生物医药科技企业带来很大机会。然而开发新药并不是一件容易的事，通常投资大，研发时间长，对一般的创业者有一定的挑战性和风险性。这类风险高企业创业的关键，就是找到利基市场(niche market)。
利基市场指那些被市场中占有绝对优势的主流企业忽略的某些专门细分定位的市场，针对某种特定的潜在客户群。建立利基市场是指企业选定一个很小的产品或服务领域，通常竞争者不多，集中力量进入并成为领先者，逐渐形成持久的竞争优势。
如何在生物科技业找到适合企业发展的利基市场，在国际竞争压力的夹缝中脱颖而出？
近日，硅谷台美产业科技协会(TAITA-SV)在山景城举办了研讨会，由吕荣铭博士主持，请到三位生物科技业专家：台医生技国际公司董事长林荣华博士，辉瑞Rinat公司研究中心执行主管林家扬博士，和安肽公司创办人和总经理傅红玉博士，分享他们在抗体和多肽制药方面的创业经验以及对市场的展望。
什么是抗体？
抗体是指机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白。抗体是良好的诊断工具，并成为重要的新药物，它对人体的副作用比较少。
台医生技国际公司(AbGenomics，以下简称台医) 董事长暨执行长林荣华博士（Rong-Hwa Lin）介绍， 2005年6月台医把开发的第一个候选药物单株抗体168（AbGn-168）授权给全球15大药厂之一的百灵佳英格翰公司。2009年3月，该抗体进入第一期人体临床试验，试验结果将很快出来。抗体168对数种疾病，如自体免疫疾病(像风湿性关节炎、克隆氏症、红斑性狼疮和牛皮癣等) ，过敏气喘，及器官移植排斥等，均有极大的市场潜力。台医透过策略联盟、专利授权等合作方式，可以从策略规划到最终的市场销售，全程经营其开发的药物。
抗体药物的优势、挑战
林荣华博士表示，治疗性抗体和化疗结合的药物有很多优势。比如与小分子药物比较，治疗性抗体的开发成功批准率比较高。尽管经济危机影响，治疗性抗体的市场年增长率超过10%。在亚洲尤其是中国和南韩的市场预期有很大增长。目前在抗体和多肽的研发中，美国在全世界属于领先地位。湾区在美国走在最前面。全世界也只有美国有生物科技这个产业，其它国家还都在努力当中。
抗体本身这个技术已经很成熟，目前的挑战是：各种病应该用什么样的标靶（target），要把抗体设计成针对哪种标靶？林荣华博士说：“本来以为知道基因排序后，那些药物标靶就会找出来，结果不是那样。现在基因排列全都知道了，还是不知道哪个标靶是药物针对的最好标靶。这是目前医学界最需要努力的。”
林荣华博士在德国图宾根大学获得免疫学博士，在瑞士巴塞尔免疫学研究所和耶鲁大学Horward休斯医学研究所作博士后研究，之后担任台大医学院免疫所教授和主任。2000年，他创立了台医，并开始在台北开发和销售治疗性单株抗体。在短短10年，他的公司发现了多于4个潜在的治疗候选药物。
目前市场上较有名的抗体药物，譬如Herceptin，治疗乳腺癌，有超过40亿美元的市场。迄今已有22个治疗性单株抗体（Monoclonal Antibody）获美国食品药物管理局（FDA）核准上市，几百种单株抗体进入人体临床试验或正在被FDA审查。单株抗体是生物制药产业增长最快的领域，如今已被成功用于治疗肿瘤、癌症等多种疾病领域。预计在2010年，治疗性抗体的市场会达到260亿美元到390亿美元之间。
发现多肽利基市场
生化公司安肽(AnaSpec)的创办人和总经理傅红玉博士（Anita F. Hong），以安肽公司的创业历程为例分享了怎样建立利基市场。傅红玉博士谈到，要开一个公司，要跟别人不一样。有的人通过兴趣、爱好发展建立利基市场；对于已有的产品，如果你能把它做的成本更低，更好，或更快，结合你现有的产品扩展到新的领域，使你的产品增加价值，发现被主流忽略的客户群，就可以发现利基市场。
傅博士介绍，多肽是小的蛋白质，把几个氨基酸连在一起，就是一个小的多肽，譬如两个氨基酸连在一起，就两肽。多肽有很多用途，可以做药物，也可以做鉴定。小孩子如果自己不能分泌生长发育素，就长不大，目前市场上有一种多肽药（44个氨基酸）能促使脑下垂体释放生长激素。
傅博士谈到自己创立安肽的原由：在创业之前她在应用生物系统(ABI)公司 ，领导定制多肽合成组。ABI主要是卖仪器给其它公司作多肽，傅博士的团队负责制作多肽样品来证实仪器的功能，这些样品免费提供给客户。当ABI决定撤消这个团队时，她离开了ABI，创办了安肽公司。
最初安肽仅是一个多肽合成服务公司，后来他们开始提供制做多肽所用的化学试剂产品，因为有的客户需要多肽，有的客户需要试剂。由于多肽也用于抗体的制造，安肽把业务扩张到抗体等互补领域。2003年，安肽收购了一家萤光检测试剂开发制造商HiLyte Biosciences，公司总部也从圣荷西搬至佛利蒙市，员工人数约100人。
2009年10月，安肽公司被比利时生技公司Eurogentec成功收购，傅红玉博士留任总监，继续发展安肽的业务。目前安肽已成为一个多元化、多层面的产品、服务公司，业务由美国拓展到欧洲、亚洲等多个国家。生产多种产品包括多肽，检测试剂、抗体、寡核甘酸，萤光试剂等，拥有很多客户，主要协助研究者进行新药筛选和研发。
回顾多肽的发展，2000年以来进入临床试验的治疗性多肽比90年代增加了一倍。不算35亿美元的抗老化化妆药品行业，在全球市场上有48个治疗性多肽，有的在全球销售额每年达数亿美元。现在约有400个治疗性多肽正在通过临床试验的过程。在过去十年中，抗体和多肽药有两位数字的增长，接下来的十年可能会更好。
神经系统药物的利基市场
辉瑞Rinat公司研究中心执行主管林家扬博士（John C. Lin）介绍一种在神经系统方面的抗体药物研发经验。林博士指出他们研究的新型止痛药，是一种针对神经生长因子（nerve growth factor 略称NGF）的单株抗体。10多年前，很多科学家发现，外伤引起的组织受损以及炎症发生后，NGF的含量显着增 长，NGF似乎和痛觉信号的传导有关。因此，他们就想制造一个阻断NGF的药，缓解疼痛。近期临床实验研究结果令人鼓舞，这种药还须通过最后阶段的临床实验才能上架。
林家扬博士认为，找到利基市场是看到大家还没有看到的机会。对小公司来讲，找到这种机会很重要。当所有大公司集中精力研究治疗癌症的药物时，他们的小公司发挥神经科学方面研究的优势，抓住机会脱颖而出。
1992年在台大取得M.D.学位后，1998年林家扬在哈佛大学获得博士学位。他发表过许多神经学、代谢性疾病和自身免疫方面的论文并拥有多项专利。2001年他加盟Rinat公司，研发治疗疼痛和老年性痴呆的新型抗体药物。2006年Rinat被辉瑞收购，林家扬博士担任研究中心执行主管。从2006年起，他还担任迈克尔-福克斯（Michael J Fox）基金会在帕金森氏病研究方面基金的评审。
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