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澳快速抗原检测盒供应商违规 被罚逾10万元

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【大纪元2022年06月24日讯】(大纪元记者肖婕澳洲悉尼编译报导)澳洲一家COVID-19(中共病毒快速抗原检测盒(RAT)供应商因未遵守治疗用品监管部门的规定,被处以数笔罚款,总计106,560澳元。

澳洲治疗用品管理局(TGA)说,该局已向霍夫制药有限公司(Hough Pharma Pty Ltd)发出了8份罚款通知。

霍夫制药有限公司的快速抗原检测盒在包括Coles和Woolworths超市在内的主要零售商处有售。

治疗用品管理局表示,罚款是由于“(该公司)据称未能(向政府机构)提供资料”,以“证明其三种COVID-19快速抗原检测工具的安全性和性能”。

“根据《治疗用品法1989》,所有获批的医疗器械赞助商都必须在本局要求时以及指定的时间内提供这一证据。”治疗用品管理局发表声明说。

“这有助于确保医疗设备的安全及其发挥的作用适合其预期目的。”

另外,霍夫制药公司被要求每周7天,每天从早9点至晚7点提供电话和在线客服服务,但治疗用品管理局发现其并未向客户提供足够支持。

“霍夫制药有限公司已因连续违规而收到多张罚款单,”管理局说:“除了没有在截止日期前向本局提供资料外,消费者已报告他们缺乏支持,我们的调查也证实了这一点。”

但霍夫制药公司的董事总经理霍夫(Jackson Hough)告诉《悉尼晨锋报》,该公司一直在向治疗用品管理局提供数据。

“我们一直向治疗用品管理局提供快速抗原检测工具的有效性、安全性和变体数据,以证明我们的产品能够有效地检测COVID-19病毒及其变体。”

霍夫还说,该公司否认对其缺乏客户服务的指控。“除了每周7天,每天从早7点至晚9点提供电子邮件和短信回复的选项外,我们还有一个1800(免费)电话号码。”

治疗用品管理局已警告本地的COVID-19快速检测盒赞助商,该局已在调查其他供应商是否符合规定。 “我们正在调查其他快速抗原检测盒赞助商是否存在类似不合规的情况。”

在出售快速抗原检测盒之前,供应商必须向治疗用品管理局提供关于其功效的详细数据。

霍夫制药公司的快速抗原检测盒仍获准销售,并将继续在澳洲市场上有售。

责任编辑:岳明

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