【大纪元2023年09月06日讯】(大纪元记者张瑛瑜香港综合报导)有报导引述消息指,政府正研究修改新药注册制度,其中一个方向是简化注册使用程序,由现时要取得至少两个列表地方监管机构的“药剂制品证明书”(CPP),减少到一个;但是无意直接准许大陆或香港研发新药注册。
负责批准注册的香港药剂业及毒药管理局回复传媒时指,会在符合安全、效能及质素标准的大前提下,检视及改善药物的规管和注册安排。卫生署则称会维持与国际接轨的药物监管制度。
医务卫生局局长卢宠茂早前曾表示,当局考虑设立类似美国食品药物管理局(FDA)的监管机构,审批进入市场前的药品,以加快药物审批程序。
医院药剂师学会会长崔俊明昨在一个电台节目表示,药剂业界对建议有争议,质疑改制涉及安全问题。学会建议由原来新药申请在港注册需取得两个国家发出的CPP,改为采用一个地方的CPP加香港自己审批。他亦指出,香港的CPP制度26年未有审视过,认为香港有专才和可靠制度,有能力自行把关及处理第一层药物审批,毋须像美国设立上千人的FDA。
另外,崔俊明指出,目前有权发出CPP的,包括美国、加拿大、澳洲、中国大陆、南韩和巴西等国。不过现时有癌症药物在美国FDA审批需用5至6年,另外有大陆同西方药厂共同研发的药物,一般难以在美国注册,认为如果香港只靠外国批出CPP,可能会延迟新药应用。
被问到改制是否为大陆生产的药物打开大门,崔俊明则声称大陆的药物标准已与国际药厂看齐。◇
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