【大紀元2012年09月07日訊】（大紀元記者李清怡編譯）四年前，汙染的中國肝素導致149個美國人死亡後，北京曾承諾要整頓藥品製造業。但是《路透社》調查卻發現，生產活性藥物成分(API)的無執照中國公司仍然在市場上公開活動，他們的藥物仍然暢銷無阻。
《路透社》報導，比利時人菲利普‧ 安德爾（Philippe Andre）任職於一家私人製藥監察公司，公司業務之一是給向中國購買藥物成分的外國廠商提供諮詢。根據他的調查，中國劣質藥與假藥市場氾濫。
去年五月份，安德爾走訪了上海郊區的一家聲稱是生產活性藥物成分的廠家。該廠離市區約一小時車程。安德爾在廠方接待人員的帶領下參觀了一圈，發現諸多疑點：房間的地面非常乾凈，一些工人們閑坐在那裏無所事事。工廠的操作檢查記錄竟然連續八年良好，且前後的筆跡也完全一致，沒有變化。
於是安德爾得出一個結論：「很顯然，那些產品並不是在這裏生產的。」安德爾說，他所見到的這家所謂的工廠只不過是一個用以裝門面的「展示間」，以掩飾中國泛濫的劣質藥與假藥市場。
四年前，受汙染的中國肝素導致149個美國人死亡後，北京曾承諾要整頓藥品製造業。但是《路透社》調查卻發現，生產活性藥物成分的不規範的中國藥品公司仍然在市場上公開活動，他們所生產的藥物幾乎沒有任何檢查程序卻暢銷無阻。
在採訪了超過12位活性藥物成分生產商或代理商後，可以確定的是：大量未經中國食品藥物管理局檢驗的原料藥正在進入全球藥品供應鏈。這些原料藥沒有獲得國際公認的質量標準證明──優良製造證書(Good Manufacturing Practice (GMP) certification)。
活性藥物成分是用於藥品生產的生物活性成分。據業內專家估計，全球約70~80%來自中國和印度，而二者間，中國供應的更多。據中國藥品及保健品進出口商會數據顯示，中國平均每年活性藥物成分出口額達220億美元。
總部設在葡萄牙的國際性活性藥物成分廠商好利安（Hovione）公司執行官蓋 ‧維來克斯Villax說：「如果中國突然由於某種原因停止出口，那不到三個月我們的藥品就會無貨供應。」
基於安全方面的考慮，西方市場不再生產某些藥物成分，比如法國公司賽諾菲特藥廠（Sanofi SA as Acomplia）銷售的減重藥物麻黃素(rimonabant) ，但是這些藥物卻被無執照的中國公司大力宣傳。
2008年，麻黃素在歐洲市場被註銷，在美國也一直未獲批准。但是今年8月，有中國供應商在網上宣傳，可以生產這種化學成分以供出口。還有一些無執照的中國工廠聲稱：可以生產在西方市場受專利保護限制的活性藥物成分。
今年，假冒的羅氏（Roche）注射性抗癌藥阿瓦斯丁(Avastin)通過歐洲流入美國市場。羅氏（Roche）聲稱他們發現多起冒牌的羅氏系列藥品事件，他們正在與執法機構配合以阻止這些交易。
假冒的阿瓦斯丁的具體來源尚不得而知，但是去年六月，上海進行了一次庭審，有11人因參與生產銷售假冒阿瓦斯丁而被判入獄。
中國管理監督機制的一個關鍵弱項是：藥品公司與化學公司的界限不明。藥品公司受到食品和藥物管理局的監管，而從甜味劑到溶解劑都生產的化學公司卻沒有相應的監管機構。然而很多化學公司也在大量生產藥物成分，他們利用管理漏洞，將這些藥物成分解釋為化學品，而不是活性藥物成分以逃避檢查。
河南新感覺化工有限公司就在未受監管下進行生產銷售。該公司專業生產peptides，是一種廣泛用於藥品生產的相當複雜的成分。但該公司沒有在中國食品藥物監督管理局註冊，也沒有獲得GMP證書。
《路透社》看過一份新感覺公司的產品清單，上面有多種活性藥物成分，分別用於前列腺癌、骨頭相關疾病、低血壓的治療，還包括健身愛好者們用於增長肌肉的生長激素。
清單還列有布雷默浪丹（bremelanotide），一款女士催情用Viagra產品，美國Palatin 科技公司正在對此產品進行測試。雖然此種藥物在西方市場上尚未獲批，但是新感覺的產品清單上已經開始出售此種藥物的原料藥。
另一家公司山東省濟南宏方德醫藥科技有限公司，其產品清單上至少有五種產品是受到專利限制的。
輝瑞(Pfizer)製藥以及其他一些與中國公司有長期業務往來的跨國藥物生產商聲稱，他們對自己的產品充滿信心，因為他們只從獲得GMP證書的公司購進。
境外藥品公司在中國尋找供應商時，通常都會雇用中間人，以幫助他們克服語言、制度、規則等困難。這使得中國公司生產的劣質原料藥避開了相關部門的監管。
羅伯特．沃爾什（Robert Walsh）是Samsara生物製藥諮詢公司的負責人，該公司在美國和中國都設有辦公室。沃爾什相信，知名的跨國藥業公司在選擇中國供應商時，都會把產品質量以及核心技術能力作為首要考查條件。但是他也談到，不是所有的買方公司都會這樣嚴格把關，尤其是一些低成本的生物藥品生產商。
一位代理人說，無管制的中國公司所生產的，比持有GMP證書的公司所生產的活性藥物成分價格要低。
安德爾談到，在他所接手的針對中國工廠調查的案例中，25%的案例中發現過假冒的或與事實不符的公司。安德爾說，有多少假冒偽劣的中國商，很難給出一個精確的數據，但絕不是一兩個。應該說有相當一部份的生產商存在。
《柳葉刀》(Lancet )期刊五月份發表的一項研究顯示，撒哈拉沙漠以南的非洲地區的抗瘧藥物中，有三分之一以上屬劣質假冒產品。
該調查由美國企業研究所(American Enterprise Institute)駐院學者羅傑．貝特（Roger Bate）負責，他說，非洲地區對劣質產品的監管一向很鬆，「我認為那些向非洲進行出口的中國生產商知道，劣質藥品在那裡很難被查到。」
美國食品及藥物管理局專員瑪格麗特．漢姆伯格（Margaret Hamburg）說，FDA目前在中國設有三個辦公室 ，負責對存在漏洞的產品進行審察，比如包括肝素以及一系列藥品。但她拒絕透露更多詳情。
(責任編輯﹕白玉)
