【大纪元2015年10月17日讯】(大纪元记者海宁编译报导)硅谷新贵霍尔姆斯(Elizabeth Holmes)和她的医疗科技初创公司Theranos近日又回到了媒体的聚光灯下。不过,这一次的报导完全不同与以往的欢呼和赞美,而是对Theranos公司的技术提出了严重质疑。最热初创公司Theranos,到底是商业和革新的传奇还是一场骗局?
霍尔姆斯今年31岁,个人净资产估计为45亿美元,是美国最年轻的女亿万富豪。她19岁时从斯坦福大学退学,创办了Theranos公司。她的公司曾一度是硅谷最炙手可热的生物科技公司之一,吸引了包括甲骨文公司创建人埃里森等人在内的大批投资者。
《华尔街日报》报导说,四名Theranos公司的前雇员表示,直到2014年,该公司接受的大量血液检验样品中,只有一小部分是采用其专利技术和仪器检验的。一名前雇员给美国食品药物管理局(FDA)写信称,该公司称作“爱迪生”的仪器在检测准确度上存在严重问题。若这些指控真实的话, Theranos可能已经违反了多项联邦法规。
知情人士表示,FDA最近已经在未通知Theranos的情况下对该公司进行了突击检查,并告知该公司其使用的血液盛放容器属于医疗器械,需要经过FDA的批准方可以使用。FDA临检之后,美国卫生部医疗保险和医疗补助中心(CMS)也对Theranos进行了审计。
估值已经达到90亿美元、业界疯传将要首次公开募股(IPO)的Theranos公司,突然变得前途不明朗。
惊人“革新”
血液检测在医院中是常用的检验方法之一。常规检验通常需要几毫升到十几毫升不等的血液,特殊的检验可能需要更多。采血方法一般是用真空管从静脉采血。现在大型医疗中心的血检可以检测超过2,000种项目。一般从采血到拿到检测结果需要等待15个小时。
Theranos声称,其验血技术已经实现微型化、无痛、无创伤,也不需要到医院。一次只需要在患者指尖采血几滴(100─500微升),就可以做240多种检验。
同时,Theranos称其检测结果在4小时之内就可出来,快速省时。另外,其验血价格低廉,还不到联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)标准费用的一半。该公司声称,如果CMS全面采用该公司的血检技术,将可在未来10年内为Medicare节省980亿美元,为Medicaid节省1,040亿美元。
一切听起来深具吸引力。可是资料显示,从Theranos创立开始,来自内部的质疑从未中断过。
内部质疑不断
2005年,霍尔姆斯雇用了有多年微流控研究经验的英国生化学者吉本斯(Ian Gibbons)。吉本斯和Theranos多名研究人员一共被美国专利商标局授予23项专利,其中19项专利把霍尔姆斯列为共同发明者。这些专利构成了Theranos商业模式和“爱迪生”仪器的核心。
但吉本斯的遗孀向《华尔街日报》表示,她的丈夫曾告诉她研究进展其实很缓慢,其技术“完全不管用”。在得知吉本斯夫人和媒体通话之后,Theranos的律师给她写信,警告她如果继续“发表有关霍尔姆斯女士的不实言论并泄漏保密信息”的话,将会被起诉。
任何医疗仪器(包括商业产品和自制)都要经过CMS的可靠性检验(proficiency testing),以证明它们能产生准确的结果。每年,有资质的验证机构会向医疗仪器使用者寄送若干样品,以确定它们仍然达标。
《华尔街日报》获得的Theranos内部电子邮件显示,2014年初,该公司把收到的验证血样分成两部分,一部分在传统仪器上检验,另一部分在“爱迪生”上测试。结果,在维生素D、两种甲状腺激素和前列腺癌等项目上,“爱迪生”和传统检验的结果有相当的差距。内部员工猜测,“爱迪生”的结果有偏差。
邮件对话中,一名员工询问他应该向政府和验证机构上报哪一种数据。第二天,Theranos首席运营官包瓦尼(Sunny Balwani)回信说,他对没有法律背景的人提出法律意见并解释数据“极度愤怒和沮丧”。他还说,“必须停止这么做”,“根本就不应该用爱迪生测试样品”。这一邮件抄送了霍尔姆斯。
一些前雇员表示,包瓦尼命令他们停止使用“爱迪生”测试验证机构送来的样品,并且要上报传统方法采集的数据。他们照做了,但是却担心这个指示违反了联邦法规。按照联邦规定,可靠性检验必须使用Theranos的专利技术完成。
一名前高级员工表示,到2014年,该公司收到的样品中,只有不到10%使用了Theranos的“爱迪生”检验。
医生:Theranos的验测结果不准确
2014年8月,亚利桑那州内科医生拜茨(Gary Betz)的一名女病人去Theranos做血钾检验,看她服用的高血压药物是不是有副作用。拜茨说,检验结果显示她的血钾高到了“危重”水平。3天后,同一病人去另外一家诊所做检查,血钾水平正常。
去年感恩节,房地产经纪人格朗兹(Maureen Glunz)因为耳鸣去Theranos做血检。结果显示,她的血糖、血钙、血液全蛋白和显示肝功能的三种酶全部呈现异常。她的家庭医生看到结果,要她立刻去急诊室就医。两天后医院再做检验,她的指标却一切正常。
知情者表示,2013年末到2014年末,Theranos公司一共收到了十多名医生、护士的投诉电话或者邮件。
FDA介入
知情者透露说,FDA突击检查Theranos后,联邦官员表示,对于Theranos多种申请FDA批准的测试项目,该公司必须再次提交数据。FDA的结论是,Theranos在临检之前提交的数据“不足以”证实该公司检测的准确度。
Theranos以前曾表示,其使用专利技术获得、并上报FDA的数据显示该公司力图“严谨而透明”。Theranos在一份声明中把《华尔街日报》的报导称作“在事实和科学上错误,并建立在无根据指责的基础上”。《华尔街日报》女发言人则表示,该报无保留支持该报导。
《华尔街日报》文章见报之后,Theranos公司删除了其网站上一些最引人注目的字句。
责任编辑:李缘