标签:
台康
【大纪元2017年09月27日讯】台康生技致力于生物相似药开发及生物药委托研发与制造服务双轨营运，昨天顺利取得经济部工业局出具科技事业意见核准函，预计今年底前或明年初送件申请上柜。
台康生技旗下EG12014今年初在欧洲成功完成临床一期试验，6月起陆续取得美国食品药物管理局（FDA）及欧洲药物管理局（EMA）对于临床三期试验规划认同及产品高度相似性比对的品质认可，随即完成临床三期试验计划书及包括20几个国家200个试验中心收案评估，都在规划时间内进行。并有多家国际生技制药公司正进行合作谈判中，其中不乏具有国际知名大型制药公司及区域型制药公司等。
台康生技表示，成立至今4年多，协助台湾与国际生技公司委托开发及生产生物药，几项客户产品今年也陆续完成临床试验申请，产品临床一、二期试验都依客户规划往前推进；也验证此服务平台技术已成熟且与国际业界并驾齐驱。今年委托研发与制造业务(CDMO)业绩不论签约金额及营收都将再创历史新高，特别在国际客户的拓展今年日趋成熟，在国际间的竞争实力也更稳健成长。
在产品规划上，台康指出，EG12014临床三期试验药品，今年也成功完成连续三批1000L生产，规模放大生产一次到位，证实此产品制程技术具有相当程度的稳定性。至于进行中的竹北生医园区大型生产厂建厂进展顺利，将如期于2018年正式启用。 （转自中央社）
