【大纪元7月24日讯】（大纪元记者张倩北加州采访报导）传统的制药厂，不分病人的种族、年龄、性别等，生产的是同一种药量。然而同一种药物，在临床上对不同的病人存在不同的反应。因此，医学界一直以来都希望可以实现客制化用药，以期在适当的时间，用最适合的方式，给予患者最恰当的药物。
北加州美国华人生物医药科技协会（Chinese Bioscience Association，CBA），于22日在山景城举办论坛，邀请生物科技专家BioNanomatrix公司行销副总裁施威格博士（Gary Zweiger）和Applied Biosystems主管Michelle‧陈博士，探讨客制化医药的发展其面临的挑战。
生物标志物可鉴定与早期诊断疾病
检查一种疾病特异性的生物标志物(biomarker)，对于疾病的鉴定、早期诊断及预防、治疗过程中的监控，可起到很大的帮助作用。生物标志物，一般指可供客观测定、评价的一个普通生理、病理、治疗过程中的某种特征性的生化指标，可以是不同生物学水平（分子、细胞、个体等）。生物标志物可以帮助检测各种疾病，譬如癌症、传染病等。
寻找和发现有价值的生物标志物，是目前医学研究、特别是客制化医药的一个热点。Michelle‧陈解释，客制化医药，是根据个人的基因特点、各种各样的生物标志物的表现，来决定用药。譬如对某种药，有50%的病人对它很敏感，就需要改变剂量。有些病人，这种药根本对他不起作用，这样就不用浪费钱在这种药上。
Michelle‧陈认为，一个好的生物标志物，从科学研究上来讲：要很稳定，并要在一定范围内，很多人都有这种标志物表现。从商业方面考虑，要有很好的专利权，而且检测要价格合理，使一般民众都付担的起。当然，不同疾病有不同的标志物，而且对同一种疾病，在发展的不同阶段，也有不同的标志物表现。
目前，有许多研究机构，用最先进的生物化学、生物科技技术，来发现生物标志物，包括用基因（即分子生物学）标志物（DNA和RNA等）、蛋白质标志物等。
在美国，一种标志物都要通过政府鉴定后，才能在医学院和医院里使用。研究过程是发现标志物，然后鉴定标志物，证明它是正确的，那么必须在病人身上测试。这种鉴定很像药物的鉴定，但是标志物的鉴定时间要短很多，也不需要鉴定那么多病人。一旦通过后，可以申请美国食品药物管理局（FDA）认可。在其它国家也有类似的机构。
谈到生物标志物的价值模式，Michelle‧陈表示，选择一个生物标志物，从商业角度看，要看是否需要花很多钱做临床试验，必须了解这个生物标志物的市场潜在力。药物若采用这个标志物，价格为多少？所以要对标志物做市场调查，要了解保险公司对该药支付多少医药费。因为“如果没有保险公司支付费用，很多病人不会去买这种药。要了解这种药治疗的疾病，在这个国家有多少病人，在世界上有多少病人。有了这些信息，可以帮助你制定策略，是在美国发展，还是在其他国家。这都是要考虑的。”
客制化医药的挑战：技术与应用存在差距
Michelle‧陈表示，现在有很多技术发展非常快，用几百美元，就可以排出人所有的基因序列， 但这些技术在实际应用上还有很大差距。她认为，客制化医药的一个大挑战是如何减少这个差距。
一个办法是让制药厂商知道客制化医药的好处。Michelle‧陈说，通常制药厂商不愿意生产客制化药，这限制了它的市场。制药厂本可以很容易的生产上亿美元的药，但如果他们只能为50%病人生产药，那么市场会缩小一半。但是人体很复杂，不可能一个尺寸适合于所有人。所以从医生角度讲，必须知道病人的病史，因病治病。
Michelle‧陈举例，很多药本来卖的非常好，一旦发现副作用，FDA就要求公司把所有的药从市场收回，使制药厂商损失非常严重，它花费几十年才开发出来的药就不能再用了，这是个教训。“如果当初设计临床试验时，就考虑客制化医药，就可以把后来的副作用限制在很小范围，减少损失。”
纳米芯片分析基因组可大幅降低研究DNA的费用
施威格表示，现在客制化医药面临的挑战是费用。如果能把客制化治疗的费用降低，会有更多的制药公司愿意采用客制化医药。他们公司发明了一种技术，可以把双链的DNA（脱氧核糖核酸，是组成基因的材料）拉直、展开后，研究DNA每个部分的细节。
他介绍了BioNanomatrix公司的最新技术：纳米芯片，可以纳米级鉴定和分析基因组DNA，同时提供单分子、单细胞敏感性。该公司基于这一技术发明的专利分析平台，可提供快速、全面和低成本、超高分辨率的基因组分析、蛋白质的信息等。
BioNanomatrix的技术可以检测和识别单个DNA链，可以查看整个在原生状态（native state）基因组的DNA，而不需要放大。相比之下，目前的技术只是随机分析DNA的某个片段，而且很昂贵。
施威格认为，这个技术对目前遗传分析技术来说，是一项重大突破，可大幅降低研究DNA的费用，促进客制化医药的发展。
施威格解释，该公司的纳米芯片射流装置，包括许多微小的纳米管道。这个纳米设备可以自然的分开、拉直、引导每个DNA链，线性的流经芯片到纳米管道，每次一个长的DNA链。拉直、染色后，可以很容易研究这个DNA链的各种信息。
通过这种方法，可以鉴定和分析数千到百万计的组成DNA的碱基对，还可拍摄高分辨率的DNA图像，加上萤光检测标记，可以提供遗传信息的分子结构。
论坛主持人朱永亮博士表示，客制化医药是医药发展的必然。他认为客制化医药来自制药的发展。当科学界有了这些基因知识后，他们在设计医药时就会考虑到客制化因素。他认为客制化医药的挑战是，如何让大制药厂对现有的常用药进行客制化。◇
（Michelle‧陈研究公共卫生和环境霉素解决方案，包括许多领域，如H1N1病毒、禽流感和食品安全检测等。施威格在史坦福大学医学院获遗传学医学博士。从遗传学领域刚刚兴起时，就加入研究。他曾在多个生物科技公司任职高级主管，如Genomics公司、Incyte Genomics, Agilent Technologies, Applied Biosystems,和Affymetrix等）。（７／２５北加州地方版）
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