逾1300中國醫療廠商在美共用一家假代理

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【大紀元2020年06月14日訊】(大紀元記者王祥編譯報導)《華爾街日報》週五(6月12日)報導說,中共病毒(冠狀病毒)大流行期間在美註冊進行銷售的一千三百多家中國醫療器械公司,都使用同1家特拉華州實體為在美聯繫代表。

這家在特拉華州註冊、名為CCTC服務公司(CCTC Service Inc.)的代理,位於威爾明頓的一棟三居室磚房,但該處的租戶和房東都說,他們沒聽說CCTC或任何一家中國公司。

根據公司記錄數據庫,也沒有CCTC這家公司。

根據美國政府的規定,所有外國醫療器械製造商均要求登記在美國的真實地址以及營業期間有接洽服務的聯繫人。美國食品藥品管理局(FDA)將通過這些聯繫人與海外公司聯絡,便於協調檢查、溝通召回或回應其它緊急需求。

前FDA執法律師、McDermott Will & Emery律師事務所的合夥人波拉德(Vernessa Pollard)告訴《華日》,如果由於某種原因產品出現問題,或者產品需要召回,註冊代理是FDA與製造商的主要聯繫節點;如果外國製造商在沒有適當的聯繫信息的情況下列出美國代理商,那將是「一個巨大的擔憂」。

美起訴中國N95口罩商造假 發現代理商也是假的

最早引發對這一監管漏洞的關注是在5月,FDA撤銷了對中國數十家製造商向美出口N95型口罩的許可。

隨後,美國司法部6月初對中國製造商金年包裝印刷有限公司(King Year Printing and Packaging Co. Ltd.,以下簡稱金年)提出刑事申訴,指控涉嫌對美出售約50萬個問題口罩,假冒認證、並向FDA提交虛假註冊信息。

起訴書中說,金年的美國代理商沒有回覆他們的質詢電子郵件,而且有理由相信「CCTC是一家虛構的公司」。往往外國製造商使用虛構的美國代理商,是為了「規避監管、監督」。

3月至5月,有近1萬個型號的口罩和呼吸器在FDA註冊,其中大部分是外國製造。據《華爾街日報》的調查,其中約16%的醫療器械公司將CCTC列為其美國代理商。

代理商位於深圳 以為美國政府郵件是騙局

ProPublica調查報導網站早前也稱,今年在FDA註冊的大量(醫療)器械都指定CCTC為其美國代理。CCTC是一家總部位於深圳的公司——深圳市歐華檢測技術有限公司(Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.)所有。

該公司的高級經理托尼·莫(Tony Mo)回覆《華日》說:「我們絕對不是一家假公司。」

據悉,深圳歐華打的廣告是幫助中國企業獲得美國FDA認證。他說,該公司收取5000元人民幣的費用,為中國公司提供FDA代理,辦理口罩商註冊手續。

他介紹,該公司大約兩年前使用美國公司註冊代理協助他們在美國建立業務,不認識美國註冊地址的租戶。

為何沒有回覆美國調查人員就金年公司的郵件問詢,莫回答說,最初以為那個郵件是個騙局,後來才知道是真的。

他說,他們已於5月在另一個州科羅拉多州註冊了CCTC服務聯合公司(CCTC Services United Inc.)。

根據科羅拉多州政府的記錄,這家新公司於5月13日註冊。在FDA的記錄庫中,目前約有50家公司使用CCTC Services United Inc.作為其美國代理。

而新公司被列入FDA的最早日期是3月份,比它正式註冊早了2個月;而且新公司的地址是信箱出租店,FDA明確不允許這樣的地址作為代理公司地址,且新公司的聯繫電話號碼仍打不通。

責任編輯:李緣#

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