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加速審核智慧醫材 食藥署設專案辦公室

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【大紀元2021年05月07日訊】(大紀元記者賴玟茹台灣台北報導)據統計,2019 年台灣整體醫療器材營業額達1,177億元,《醫療器材管理法》5月1日正式上路。為加速智慧醫材審核速度,食藥署成立智慧醫療器材專案辦公室。食藥署長吳秀梅7日表示,目前計有40件申請案,專案辦公室創建後,將協助輔導業者,讓產品都能夠符合要求,期盼明年增加申請案達4千件。

吳秀梅表示,過去醫療器材納入《藥事法》的管轄內,如今《醫療器材管理法》獨立脫離出來並在5月1日正式上路,法案也與國際同步,將提升醫材分類、分級屬性,進而帶動醫療器材蓬勃發展。這次創建專案辦公室協助輔導,讓個案都能符合要求,目前計有40件申請案,期待明年申請案能增至4,000案。

目前台灣醫療器材現況,吳秀梅指出,醫材軟體相關許可證計1,518張,其中,國產683張、國產製造廠約156家,統計2019年整體醫療器材營業額達1,177億元,但近5年皆呈現出口逆差,相信若能利用台灣的資通訊產業優勢發展智慧醫材,將能增加醫材的出口產值。

科技部長吳政忠表示 ,台灣擁有全世界一流的醫療水準及資通訊產業,兩者若串接得好,將會有下一座護國神山。雖然串接不易,但會是台灣很大的機會,在此之前必須創建專業辦公室,增加跨領域合作機會,解決業界面臨的問題,並加速審核機制,相信未來十年台灣精準醫療將有很大發展空間。

食藥署表示,專案辦公室將可加速業者了解醫療器材相關法規,並建立產品安全驗證、臨床效能或品質管理的佐證資料,近而加速「人工智慧/機器學習技術之醫療器材」順利上市,並有5項主要工作,涵蓋辦理智慧醫療器材教育訓練 、建構相關法規制度等。

責任編輯:呂美琪

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