台灣高端COVID-19疫苗 衛福部核准專案製造

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【大紀元2021年07月19日訊】(大紀元記者鍾元台北報導)台灣中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中7月19日表示,衛福部核准高端COVID-19(中共病毒)疫苗專案製造。

陳時中19日下午在疫情記者會表示,國產疫苗高端產能相對較低,緊急使用授權(EUA)也剛通過,提高產能需要一定時間,等到衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)通過後,會再研擬施打計劃,8月份應該可以有少量供應。

衛福部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)表示,為積極因應新型冠狀病毒疾病(中共病毒)疫情防疫需求,於7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。

食藥署說,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

1. 高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。

2. 高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

食藥署表示,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19(中共病毒)。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

高端總經理陳燦堅日前在線上記者會說,今年底前至少有1000萬劑量產準備,明年配合國際認證會有更多的準備。食藥署6月10日公布國產疫苗療效評估方法,是以免疫橋接方式,採用中和抗體效價作為替代療效指標,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於AZ疫苗,才視為疫苗有效。

在台灣爆發新疫情後,疫苗問題也被推上了關注焦點。總統蔡英文5月26日首次直接譴責中共阻撓台灣從德國BioNTech SE公司獲得疫苗的交易。媒體日前報導有商界人士透露,中共透過國台辦等部門,策動台灣各系統,施壓台灣政府透過上海復星醫藥購買德國BNT疫苗,以形塑台灣疫苗都是靠中共爭取。

日本《產經新聞》台北支局長矢板明夫日前表示,他見證沒有像台灣這麼撕裂的社會。台灣最艱苦的不僅要面對疫情、病毒,還要面對虎視眈眈、隨時想吞併台灣的北京政府,還有內部很多響應北京政府的人。他提到,後面有群人,天天用最惡毒的語言,攻擊前線指揮官。包括該去槍斃、他已經瘋掉、給指揮中心送花圈等言論,這在全世界都沒見到。

矢板明夫指出,聽過別國在野黨說政府對國產疫苗支持力度不夠,從來沒看過像台灣這麼惡毒、妖魔化國產疫苗,台灣國產疫苗沒有出來,就說內線炒股、沒有效果、價格很貴,被妖魔化非常慘。他強調,「台灣比任何國家更需要國產疫苗,如果大家不支持,台灣永遠會受制於人。」

責任編輯:葉紫微

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