台湾高端COVID-19疫苗 卫福部核准专案制造

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【大纪元2021年07月19日讯】(大纪元记者钟元台北报导)台湾中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中7月19日表示,卫福部核准高端COVID-19(中共病毒)疫苗专案制造。

陈时中19日下午在疫情记者会表示,国产疫苗高端产能相对较低,紧急使用授权(EUA)也刚通过,提高产能需要一定时间,等到卫福部传染病防治咨询会预防接种组(ACIP)通过后,会再研拟施打计划,8月份应该可以有少量供应。

卫福部食品药物管理署(以下简称食药署)表示,为积极因应新型冠状病毒疾病(中共病毒)疫情防疫需求,于7月18日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议,讨论高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下简称高端疫苗)专案制造申请案。

食药署说,经过一天充分的审查与讨论,鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果,达成食药署公告之“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求,且安全性数据显示无重大安全疑虑:

1. 高端疫苗组与AZ疫苗组之原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信赖区间下限为3.4倍,远大于标准要求0.67倍。

2. 高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信赖区间下限为95.5%,远大于标准要求50%。

食药署表示,基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提,评估整体医疗利益与风险平衡,与会专家出席21人,主席不参与投票,18人同意,1人补件再议,1人不同意。

食药署依“药事法第48条之2规定”,核准高端疫苗专案制造,适用于20岁以上成人之主动免疫接种,接种两剂,间隔28天,以预防COVID-19(中共病毒)。另针对专家会议建议,该疫苗于专案核准制造期间,药商须每月提供安全性监测报告,并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告,以保障国人用药安全。

高端总经理陈灿坚日前在线上记者会说,今年底前至少有1000万剂量产准备,明年配合国际认证会有更多的准备。食药署6月10日公布国产疫苗疗效评估方法,是以免疫桥接方式,采用中和抗体效价作为替代疗效指标,要求国产疫苗诱发的免疫原性不得低于AZ疫苗,才视为疫苗有效。

在台湾爆发新疫情后,疫苗问题也被推上了关注焦点。总统蔡英文5月26日首次直接谴责中共阻挠台湾从德国BioNTech SE公司获得疫苗的交易。媒体日前报导有商界人士透露,中共透过国台办等部门,策动台湾各系统,施压台湾政府透过上海复星医药购买德国BNT疫苗,以形塑台湾疫苗都是靠中共争取。

日本《产经新闻》台北支局长矢板明夫日前表示,他见证没有像台湾这么撕裂的社会。台湾最艰苦的不仅要面对疫情、病毒,还要面对虎视眈眈、随时想吞并台湾的北京政府,还有内部很多响应北京政府的人。他提到,后面有群人,天天用最恶毒的语言,攻击前线指挥官。包括该去枪毙、他已经疯掉、给指挥中心送花圈等言论,这在全世界都没见到。

矢板明夫指出,听过别国在野党说政府对国产疫苗支持力度不够,从来没看过像台湾这么恶毒、妖魔化国产疫苗,台湾国产疫苗没有出来,就说内线炒股、没有效果、价格很贵,被妖魔化非常惨。他强调,“台湾比任何国家更需要国产疫苗,如果大家不支持,台湾永远会受制于人。”

责任编辑:叶紫微

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