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高端疫苗拼上市 解盲、二期临床试验一次看懂

施打疫苗相关资料照,图为示意图。(中央社)
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【大纪元2021年06月10日讯】台湾疫情严峻之际,高端疫苗今天(10日)二期临床试验解盲,成为举国上下关注焦点。

5月中旬开始,COVID-19(中共肺炎)疫情确诊个案数迅速窜升,全国进入疫情第三级警戒,仍未能有效阻断病毒蔓延,至今本土个案累计超过万人、死亡数也逾300人。

中央社报导,国产疫苗厂商之一高端疫苗于今天下午召开解盲记者会,高端疫苗二期临床试验解盲完成,将把资料送交食药署进行紧急授权(EUA)申请。

●“解盲”是什么?

高端COVID-19疫苗的第二期临床试验采取双盲、随机、多中心试验设计,疫苗组与安慰剂为6比1,也就是7名试验者有1名会打到安慰剂。主要观察安全性和免疫原性数据,包括中和抗体阳性率、中和抗体平均效价、中和效价浓度等。

其中“解盲”、“双盲”,是新药、疫苗研发过程中必走的路径。

在临床实验研究药效时,会将受试对象分为接受新药/疫苗的“实验组”,以及施打安慰剂的“对照组”。

为了避免发生人为偏差,如受试者知道自己打的是新药/疫苗,可能会心理作用认为有效或产生副作用,因此就会采“单盲”、“双盲”等方式进行,直到试验结束,把实验结果公布,这就是“解盲”。

至于“单盲”、“双盲”差异在哪,单盲(single blind)指的是受试者不知道自己分到实验组还是对照组,不过研究人员知道,可能产生对受试者的行为偏差,如对对照组比较照顾等其它行为,也会影响实验结果。

“双盲(double blind)”则进一步降低人为因素影响,受试者资料送往公正第三方保管,实验期间,受试者与研究人员都不知道谁是实验组、谁是对照组,可以让结果更客观。

●高端完成二期试验就核发紧急使用授权(EUA),许多专家学者有异见,为什么?

COVID-19(中共肺炎)疫情打乱全球秩序,为了尽快让生活回到正轨,各国政府均祭出非常作法,透过紧急使用授权(EUA)的方式,只要疫苗在临床实验过程证明具有一定效力及安全性,便可简化申请与审查流程,尽速上市并施打;这让原本动辄10年以上的研发过程,缩短至数个月就能完成。

去年欧美疫情爆发后,美国、英国、欧盟等先进国家的政府均砸大钱支持药厂研发疫苗,当时跑得比较快的是英国牛津大学与AstraZeneca合作开发的AZ疫苗、美国辉瑞药厂与德国生技公司BioNTech合作研发的辉瑞疫苗,以及美国生物技术公司莫德纳(Moderna)所研发的疫苗。

上述国际疫苗均是经过临床一期、二期试验,并在进行三期临床试验期间取得EUA后,才开始施打;高端疫苗之所以引起争议,原因在于没有经过大规模三期临床试验。

临床二期与临床三期差在哪?二期是测试疫苗的安全性与有效性,实验人数通常数百人;临床三期关键在于大规模测试,实验人数上万人,也就是真正让疫苗“上战场”,证明疫苗有效性。

不过台湾疫情升温,正是疫苗需求最殷切的时刻,台湾中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中日前解释,国产疫苗扩大二期收件,基本上可以视为二、三期的延续计划,尤其第二期进行的是安全性试验,这样规模如果能够通过的话,疫苗安全性就不会有问题。

以高端为例,二期临床试验在2021年1月起于全国北、中、南共11家医院启动收案,依法规建议招募3500位核心受试者,包含700名65岁以上年长族群。最后超过4000人参与试验,其中65岁以上族群收案约850位。

而卫福部食药署今天公布的国产COVID-19(中共肺炎)疫苗的紧急授权使用(EUA)审查标准,也强调疫苗有效性,除了要有3000名受试者资料以确保疫苗安全性,国产疫苗受试者体内中和抗体效价也不得低于接种AZ疫苗者,是评估疫苗有效性关键。

责任编辑:陈安

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