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高端疫苗解盲成功 身体不良反应较他牌低

图为国内接种AZ疫苗。(中央社)
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【大纪元2021年06月10日讯】(大纪元记者张原彰台北报导)国产疫苗有最新进度,高端疫苗10日傍晚召开COVID-19(中共肺炎)疫苗二期临床试验解盲记者会,宣布完成解盲,且结果成功,接着将把期间分析等相关报告文件,送交食药署申请紧急使用授权(EUA),而估计今年可有千万剂的疫苗产量。医界也呼吁,食药署核定EUA还是要把安全放在第一位,不能因为是国产的就放松标准。

图为高端公司。
图为高端公司。(高端疫苗脸书)

高端在10日的疫苗解盲记者会上揭示二期临床数据,指出二期临床实验在1月中下旬开始,并在5月28日结束,而在6月10日13时,由独立科学家召开数据监测委员会进行分析解盲,最终完成报告。过程共有4千多名受试者、11间临床试验中心、上百名医护参与。

高端说,解盲结果发现,高端的蛋白质次单位疫苗出现全身跟局部性不良反应的概率低。与其他已取得EUA的疫苗相比,高端疫苗出现发烧的概率小于1%,较腺病毒与mRNA疫苗相比,概率小上10倍,而出现头痛、倦怠、肌肉酸痛的概率,也是其他疫苗的三分之一。

另外,高端疫苗事业发展处副处长连加恩说,也没发现诱发皮肤过敏反应的信号,而关于民众关心的凝血反应,二期实验里,也完全没有监测到相关不良事件。

打高端疫苗 老板可能不会准疫苗假

连加恩说,“打高端疫苗出现影响生活的不良事件的概率相当轻微,老板可能不会核可疫苗假,隔天还是可以上班与上学”,“安全性比其他疫苗平台好很多”。

而在解盲成功之后,高端说,期间分析报告以及研发相关文件,送交至食药署进行EUA审查,并尽速向欧洲药品管理局(EMA)及其他国际药证主管机关咨询,申请第三期临床试验。

高端总经理陈灿坚说,目前已把原物料备妥,估计今年至少有1千万剂的产量,主要是供应国人的紧急需求,而明年若能取得国际认证,也将增加产能。

三期实验布局欧盟 盼取得国际药证

陈灿坚说,三期临床实验的布局以欧盟为优先,最终还是希望取得疫苗的常规药证与国际药证,“这是最大的目标”。他也说三期不排除使用免疫桥接的模式,解决传统三期成本较高与伦理问题。他提到,希望把打高端疫苗能不能出国、获得国际认证等问题,用最科学的方法一次解决。

另外,关于变种病毒的因应,陈灿坚说,目前已在进行南非株、英国株的血清比对,分析产生抗体的状况,目前高端疫苗对武汉株是没有问题的,而英国株的效果不错,而对南非株就比较差,至于印度株,他说,目前则还没进行分析。

高端也提出建议,陈灿坚说,首先是可多打一针,增加到打第三针;第二是疫苗组成里,增加1~2架变种病毒株;第三是混合施打,如AZ疫苗与高端疫苗混合施打,全球正在探讨可否通过不同的疫苗平台,增加对变种病毒的抵御能力。

另一家国产疫苗厂联亚生技,近期也透露疫苗的发展进度,他们指出,目前已经进到二期临床试验的阶段,已完成4千多人第二剂施打,时间上,联亚的疫苗预计6月中旬送EUA申请。

医界:相信食药署会严格把关

由于高端疫苗的第二期临床报告解盲成功,接着将送交食药署申请EUA,外界关注,食药署是否因为是“国产”的,而放松审查标准。

对此,台北仁济医院总院院长李龙腾接受《大纪元》采访时呼吁,“这是安全问题,一定要守住安全。”李龙腾说,疫苗的解盲报告会先经解盲委员会判断,接着送交食药署审核,过程将检视疫苗安全抗体的数值,“相信食药署给EUA,没有所谓的偏袒与图利。”

李龙腾说,台湾的食药署是出名的严格,万一出事就得扛责任,而对于疫苗是否通过EUA,学界都有共识,就是简单的对与错,这看数据就知道,但这背后还牵涉政治因素,这就得看主事者的智慧,“如果敢轻易通过,出事是要下台的,怎么平衡好,这就是下一步要想的。”

婉拒代工AZ疫苗  陈时中说明原因

除国产疫苗的自制外,台湾能否代工国外厂牌的疫苗,同样受到国人关注,而前民进党立委郭正亮在9日透露,在去年时,AZ疫苗研发团队曾来台谈代工合作,却被台湾拒绝。

在10日立法院财政委员会上,卫福部长陈时中证实此消息,指出对方谈判授权制造AZ疫苗,“最终没有谈成。”他提到,主要是对方希望我国生产3亿剂,“我们觉得有困难”。

而在同日的指挥中心记者会上,陈时中进一步说明,疫苗策略从去年报告至今,也就是国外采购、国内生产或授权制造等,这三条线有机会都不会放弃,也都持续在做,去年在洽谈授权制造的时候,当时指挥中心提出年产1亿剂的规划,原厂要求要有3亿剂才有办法进行,但当时评估这样的制造量“压力太过于沉重”。◇

责任编辑:芸清

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