專題報導

利用美國資源搞「自主研發」的中國生物製藥

【大紀元2022年05月18日訊】(大紀元專題部記者李蓓綜合報導)近10年來,中國在細胞免疫療法等生物製藥領域發展快速,除了新的細胞藥研發企業不斷創立,一些原來的藥企也開始設立相關研發項目或分支機構,目的是要改變為海外跨國藥企代工的角色。

5月9日,美國證交會(SEC)公布了一批「預摘牌名單」,其中的傳奇生物(Legend Biotech)就是全方位利用美國的技術、人才及資金或在美的中資資金,發展尖端的生物製藥的典型代表。

今年2月28日,美國FDA批准了傳奇生物自主研發」的細胞免疫療法西達基奧崙賽(英文商品名:CARVYKTI,簡稱Cilta-cel)在美上市,該療法用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤。這也是中國首款獲得FDA批准的CAR-T細胞免疫治療法,即嵌合抗原受體T細胞療法。

2017年6月,傳奇生物在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,發表了難治性多發骨髓瘤細胞療法藥物LCAR-B38M(西達基奧崙賽的研發代號)的開發成果,創下了幾項中國第一,使傳奇生物多次成為中國媒體的熱點。

同年12月,傳奇生物與跨國藥企巨頭強生(Johnson&Johnson)旗下的楊森生物科技(Janssen Biotech)簽訂戰略合作協定,共同研發和商業化LCAR-B38M。傳奇生物為此獲得楊森3.5億美元先期資金。這被稱為中國首個「自主研發細胞療法產品」與跨國藥企合作事件。

2018年3月,LCAR-B38M又獲中共國家藥監局藥物臨床試驗批件。這也是中國細胞新藥的首次。

在這一系列正面資訊激勵下,在2017年6月之後的半年多時間裡,傳奇生物的母公司金斯瑞在香港的股價一度從3港元(0.38美元)飆漲至34港元(4.33美元)。

「自主研發」性受質疑

但在2018年9月27日,獨立研究機構閻火研究(Flaming Research)發布了對金斯瑞的沽空報告,令其股價當天重挫逾45%後臨時停牌,市值蒸發近80億港元(約合10.2億美元)。

該報告通過專業調查研究,針對傳奇生物和金斯瑞在CAR-T技術、臨床數據等7方面提出質疑。通過對被稱為「中國首個自主研發成功的」產品的分析研究,發現其「參考」了美國相關專利,涉嫌多處造假,進而也對中國CAR-T行業整體技術架構的創新性提出質疑。

報告說,傳奇生物的序列「參考」了美國藍鳥生物(Bluebird Bio)的序列。這一事實不僅反映了傳奇生物自身的CAR序列來源的可疑,也反映了中國CAR-T行業整體的技術架構並沒有根本上的創新。

中國新藥臨床試驗不可靠

在閻火研究的報告中,對於傳奇生物在新藥臨床試驗數據方面的質疑,也占很大比重。

報告指,金斯瑞在ASCO年會上公布的CAR-T療法的臨床數據涉嫌造假、選擇性公布數據,並對臨床試驗中一死亡案例模糊處理等。

金斯瑞第二天(9月28日)即否認了該報告的所有指控,並指責該報告誤導投資者。

兩天後(10月1日),閻火研究又發布了第二份報告,針對金斯瑞的回應指出,金斯瑞承認其臨床試驗數據來自不受中國藥品監管局藥品審評中心(CDE, Center For Drug Evaluation)監管的「研究者發起的臨床試驗」(IIT, Investigator Initiated Trial),對其在中國的臨床試驗可靠性進行了更廣泛的指控。

與美國藥物臨床試驗不同,中國CDE對IIT臨床試驗進行的監管混亂,也沒有任何正式相關管理條例,導致臨床試驗方案多變,臨床數據品質極低。而美國FDA對任何有關新藥的研究都會進行監管,任何IIT臨床試驗均需要先向美國FDA遞交「研究者發起的新藥研究(IND)申請」。

報告認為,金斯瑞承認其遞交IND申請之前所做的臨床試驗都是IIT,所以其在中國的臨床試驗數據根本「不可比」。

金斯瑞在閻火研究第二份報告發表的第二天(10月2日)發布公告稱,該不實報告已經「嚴重影響」該公司聲譽,「並造成股價的大幅波動」。該公司已經向中共網信辦、公安機關、香港證監會等相關機構投訴或立案,並將對閻火研究的行為「採取一切可行的法律手段,包括但不限於商業訴訟和刑事調查」。

但中國媒體經濟觀察網援引金斯瑞生物科技市場部一位負責人稱,該公司無法找到閻火研究的法人或參與研究者,只從其官網看到,「閻火研究是由一群資深的股票投資者發起的獨立研究機構。」

不過金斯瑞在回應中也強調,傳奇生物在美國的工廠,是由楊森的一套原有廠房進行改造後使用的,並且目前LCAR-B38M新藥在美國的全部臨床試驗,都由楊森方面主導,遵循美國FDA的要求。

2021年6月22日,傳奇生物和楊森宣布,將在比利時增加一個新的細胞療法生產工廠,以加速LCAR-B38M的生產和交付。並且「已經做好了超越已上市1年的美國BMS/藍鳥的(同源藥)Abecma的準備」。

大紀元記者就該項針對閻火研究的行動更新等詢問金斯瑞,截至發稿時沒有收到回應。

金斯瑞創始人涉走私被查兩年

金斯瑞及傳奇生物創始人、前董事長兼CEO章方良(Frank Zhang)兩年前涉嫌走私被中共檢方逮捕審查一案,近日剛剛落幕。

章方良在2020年8月因涉嫌走私被當局「居家監視」並調查,同年11月被中國司法機關逮捕。

金斯瑞在5月2日的公告中稱,檢察院經過持續兩年的「涉嫌違反中國進出口規定的調查」已經結束,檢方「決定不對任何單位或個人提起任何訴訟」,其中包括章方良和其他4名雇員,以及金斯瑞的兩個間接全資子公司——南京金斯瑞和江蘇金斯瑞公司。

雖然該公司的公告沒有提及章方良涉嫌了什麼走私,但業內猜測,可能與人類基因違規出境有關。

5月2日和3日,該公司又連續發布了幾個公告,提及章方良回歸公司,並被委任為該公司非執行董事及戰略委員會主席和風險管理委員會主席等要職。

金斯瑞公司簡史

金斯瑞公司是章方良和王燁、王魯泉2002年在美國創立的。根據2018年9月的一篇專訪,章方良1995年在美國杜克大學獲得生物化學博士學位後,到總部設在新澤西的藥企先靈葆雅(Schering-Plough)做了多年研究工作,並且「事業有成」。

但兩年後把金斯瑞總部搬回到中國南京,從事醫藥研發外包業務。而現任金斯瑞董事會主席孟建革,以及傳奇生物CEO黃穎,都是當年他在先靈葆雅工作的同事。

2014年11月,金斯瑞子公司傳奇生物在中國南京成立,並在美國、香港、愛爾蘭等地都設立了分支機搆。

傳奇生物在2020年6月在納斯達克上市前,先從在香港上市的母公司金斯瑞分拆出來。

在上市之前,金斯瑞披露過一筆融資,由硅谷的風投公司凱鵬華盈(KPCB)和上海貝祥投資集團(The Balloch Group)投資的1,500萬美元。

傳奇生物在2020年6月1日獲一輪Pre-IPO融資,基本都是設在美國的投資公司,包括紐約的哈德遜灣資本管理公司(Hudson Bay Capital Management)、禮來亞洲基金(Lilly Asia Ventures)、加州的維梧資本(Vivo Capital)、波士頓的RA資本管理公司(RA Capital Management)及強生旗下的戰略風險投資基金(JJDC)的1.5億美元投資,令其估值達到19.5億美元。

責任編輯:連書華#

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