【大纪元2022年05月18日讯】（大纪元专题部记者李蓓综合报导）近10年来，中国在细胞免疫疗法等生物制药领域发展快速，除了新的细胞药研发企业不断创立，一些原来的药企也开始设立相关研发项目或分支机构，目的是要改变为海外跨国药企代工的角色。
5月9日，美国证交会（SEC）公布了一批“预摘牌名单”，其中的传奇生物（Legend Biotech）就是全方位利用美国的技术、人才及资金或在美的中资资金，发展尖端的生物制药的典型代表。
今年2月28日，美国FDA批准了传奇生物“自主研发”的细胞免疫疗法西达基奥崙赛（英文商品名：CARVYKTI，简称Cilta-cel）在美上市，该疗法用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。这也是中国首款获得FDA批准的CAR-T细胞免疫治疗法，即嵌合抗原受体T细胞疗法。
2017年6月，传奇生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，发表了难治性多发骨髓瘤细胞疗法药物LCAR-B38M（西达基奥崙赛的研发代号）的开发成果，创下了几项中国第一，使传奇生物多次成为中国媒体的热点。
同年12月，传奇生物与跨国药企巨头强生（Johnson&Johnson）旗下的杨森生物科技（Janssen Biotech）签订战略合作协定，共同研发和商业化LCAR-B38M。传奇生物为此获得杨森3.5亿美元先期资金。这被称为中国首个“自主研发细胞疗法产品”与跨国药企合作事件。
2018年3月，LCAR-B38M又获中共国家药监局药物临床试验批件。这也是中国细胞新药的首次。
在这一系列正面资讯激励下，在2017年6月之后的半年多时间里，传奇生物的母公司金斯瑞在香港的股价一度从3港元（0.38美元）飙涨至34港元（4.33美元）。
“自主研发”性受质疑
但在2018年9月27日，独立研究机构阎火研究（Flaming Research）发布了对金斯瑞的沽空报告，令其股价当天重挫逾45%后临时停牌，市值蒸发近80亿港元（约合10.2亿美元）。
该报告通过专业调查研究，针对传奇生物和金斯瑞在CAR-T技术、临床数据等7方面提出质疑。通过对被称为“中国首个自主研发成功的”产品的分析研究，发现其“参考”了美国相关专利，涉嫌多处造假，进而也对中国CAR-T行业整体技术架构的创新性提出质疑。
报告说，传奇生物的序列“参考”了美国蓝鸟生物（Bluebird Bio）的序列。这一事实不仅反映了传奇生物自身的CAR序列来源的可疑，也反映了中国CAR-T行业整体的技术架构并没有根本上的创新。
中国新药临床试验不可靠
在阎火研究的报告中，对于传奇生物在新药临床试验数据方面的质疑，也占很大比重。
报告指，金斯瑞在ASCO年会上公布的CAR-T疗法的临床数据涉嫌造假、选择性公布数据，并对临床试验中一死亡案例模糊处理等。
金斯瑞第二天（9月28日）即否认了该报告的所有指控，并指责该报告误导投资者。
两天后（10月1日），阎火研究又发布了第二份报告，针对金斯瑞的回应指出，金斯瑞承认其临床试验数据来自不受中国药品监管局药品审评中心（CDE, Center For Drug Evaluation）监管的“研究者发起的临床试验”（IIT, Investigator Initiated Trial），对其在中国的临床试验可靠性进行了更广泛的指控。
与美国药物临床试验不同，中国CDE对IIT临床试验进行的监管混乱，也没有任何正式相关管理条例，导致临床试验方案多变，临床数据品质极低。而美国FDA对任何有关新药的研究都会进行监管，任何IIT临床试验均需要先向美国FDA递交“研究者发起的新药研究（IND）申请”。
报告认为，金斯瑞承认其递交IND申请之前所做的临床试验都是IIT，所以其在中国的临床试验数据根本“不可比”。
金斯瑞在阎火研究第二份报告发表的第二天（10月2日）发布公告称，该不实报告已经“严重影响”该公司声誉，“并造成股价的大幅波动”。该公司已经向中共网信办、公安机关、香港证监会等相关机构投诉或立案，并将对阎火研究的行为“采取一切可行的法律手段，包括但不限于商业诉讼和刑事调查”。
但中国媒体经济观察网援引金斯瑞生物科技市场部一位负责人称，该公司无法找到阎火研究的法人或参与研究者，只从其官网看到，“阎火研究是由一群资深的股票投资者发起的独立研究机构。”
不过金斯瑞在回应中也强调，传奇生物在美国的工厂，是由杨森的一套原有厂房进行改造后使用的，并且目前LCAR-B38M新药在美国的全部临床试验，都由杨森方面主导，遵循美国FDA的要求。
2021年6月22日，传奇生物和杨森宣布，将在比利时增加一个新的细胞疗法生产工厂，以加速LCAR-B38M的生产和交付。并且“已经做好了超越已上市1年的美国BMS／蓝鸟的（同源药）Abecma的准备”。
大纪元记者就该项针对阎火研究的行动更新等询问金斯瑞，截至发稿时没有收到回应。
金斯瑞创始人涉走私被查两年
金斯瑞及传奇生物创始人、前董事长兼CEO章方良（Frank Zhang）两年前涉嫌走私被中共检方逮捕审查一案，近日刚刚落幕。
章方良在2020年8月因涉嫌走私被当局“居家监视”并调查，同年11月被中国司法机关逮捕。
金斯瑞在5月2日的公告中称，检察院经过持续两年的“涉嫌违反中国进出口规定的调查”已经结束，检方“决定不对任何单位或个人提起任何诉讼”，其中包括章方良和其他4名雇员，以及金斯瑞的两个间接全资子公司——南京金斯瑞和江苏金斯瑞公司。
虽然该公司的公告没有提及章方良涉嫌了什么走私，但业内猜测，可能与人类基因违规出境有关。
5月2日和3日，该公司又连续发布了几个公告，提及章方良回归公司，并被委任为该公司非执行董事及战略委员会主席和风险管理委员会主席等要职。
金斯瑞公司简史
金斯瑞公司是章方良和王烨、王鲁泉2002年在美国创立的。根据2018年9月的一篇专访，章方良1995年在美国杜克大学获得生物化学博士学位后，到总部设在新泽西的药企先灵葆雅（Schering-Plough）做了多年研究工作，并且“事业有成”。
但两年后把金斯瑞总部搬回到中国南京，从事医药研发外包业务。而现任金斯瑞董事会主席孟建革，以及传奇生物CEO黄颖，都是当年他在先灵葆雅工作的同事。
2014年11月，金斯瑞子公司传奇生物在中国南京成立，并在美国、香港、爱尔兰等地都设立了分支机构。
传奇生物在2020年6月在纳斯达克上市前，先从在香港上市的母公司金斯瑞分拆出来。
在上市之前，金斯瑞披露过一笔融资，由硅谷的风投公司凯鹏华盈（KPCB）和上海贝祥投资集团（The Balloch Group）投资的1,500万美元。
传奇生物在2020年6月1日获一轮Pre-IPO融资，基本都是设在美国的投资公司，包括纽约的哈德逊湾资本管理公司（Hudson Bay Capital Management）、礼来亚洲基金（Lilly Asia Ventures）、加州的维梧资本（Vivo Capital）、波士顿的RA资本管理公司（RA Capital Management）及强生旗下的战略风险投资基金（JJDC）的1.5亿美元投资，令其估值达到19.5亿美元。
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