FDA發現馬斯克的大腦植入公司實驗室存在問題

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【大紀元2024年03月01日訊】(大紀元記者秋生綜合報導)路透社獲得的一份機構報告顯示,在埃隆‧馬斯克的神經鏈(Neuralink)公司於去年5月宣布獲准在人體中測試大腦植入物後不到一個月,美國食品藥物管理局(FDA)的檢查人員就發現,該初創公司在動物實驗記錄保存和質量控制方面存在問題。

FDA檢查人員在該公司位於加利福尼亞州的動物研究機構發現了質量控制方面存在的漏洞。

這些檢查是在去年6月12日—22日進行的,是FDA對Neuralink設施進行的唯一一次檢查。

根據該機構的記錄,在對Neuralink位於德克薩斯州的工廠進行類似檢查時,並未發現問題。

數據分析公司Redica Systems通過公開記錄申請獲得了FDA合規檢查報告,並與路透社分享了該檢查報告。

該公司的資深質量專家傑里‧查普曼(Jerry L. Chapman)說,「這些問題表明,Neuralink公司缺乏對細節的關注。」

FDA檢查員發現的實驗室問題包括缺少儀器的校準記錄,譬如,其中一項研究中使用的pH計缺少校準記錄。在實驗室的另一項研究中,包括「生命體徵監測儀」(vital signs monitor)在內的七台儀器都沒有校準記錄。

其它問題還包括質量保證官員沒有在最終研究報告上簽字,也沒有對任何偏離批准方案或標準操作程序的情況進行記錄。

Neuralink使用這些設備對包括猴子在內的數百隻動物進行過實驗。

查普曼說,「這無疑是一個信號,表明該公司需要對某些程序保持警惕」,並補充說,該公司在其人體試驗中同樣要按要求遵守類似程序。

這種大腦植入物正在接受測試,以幫助因脊髓損傷或肌萎縮性脊髓側索硬化症(又稱盧伽雷氏病)而導致癱瘓的患者利用意念控制計算機設備,進行交流。

另據路透社2022年12月報導,美國農業部(U.S. Department of Agriculture, USDA)調查人員也曾對Neuralink公司可能存在違反動物福利的行為進行過調查,因為該公司內部員工抱怨,其動物試驗過於倉促,造成了不必要的痛苦和死亡。

動物福利倡導組織「負責任醫學醫師委員會」(Physicians Committee for Responsible Medicine, PCRM)已經向美國農業部和美國藥管局提交了一份關於Neuralink涉嫌違規行為的正式投訴。

美國農業部去年7月表示,除了Neuralink已經報告的2019年的一起事件外,沒有發現其它任何違反動物研究規定的行為。

三位監管專家告訴路透社,FDA有《良好的實驗室規範》(Good Laboratory Practice)指導動物研究,要求研究者證明在藥品或醫療器械開發過程中所收集的任何科學數據都是可靠的。

Neuralink在向FDA申請在人體中測試植入物時,引用了其動物研究數據。該公司的創始人馬斯克在去年5月宣布,他的設備已獲准進行人體試驗,並在上個月表示,第一位患者已接受植入手術,目前恢復良好。

Neuralink沒有回應有關FDA檢查的問題。

FDA尚未發布檢查中發現的問題的嚴重程度。專家們說,雖然發現的問題嚴重,但似乎還沒有嚴重到足以被FDA評為「最嚴重」的程度。

FDA發言人卡莉‧普弗拉姆Carly Pflaum說,Neuralink公司「提供了足夠的信息」支持批准其人體試驗申請。

普弗拉姆說,在人體試驗批准之後和商業批准之前,FDA通常會進行檢查,以「確保數據的完整性和可靠性」,符合FDA的其它規定。

她表示,FDA將通過必要的定期報告,繼續監控Neuralink植入設備所涉及的研究的安全性。

動物福利組織PCRM的研究宣傳主管瑞安‧默克利(Ryan Merkley)說,鑒於該組織幾個月前提出的擔憂,FDA本應在批准人體試驗前對Neuralink公司進行檢查。

曾長期擔任FDA官員的維克多‧克勞瑟默(Victor Krauthamer)說,FDA有權在允許該公司進行臨床試驗之前進行檢查,而且在其它案例中也曾這樣做過。

克勞瑟默說,「FDA在批准人體試驗之前進行檢查原本是合理的,以免這些違反基本要求的行為在人體試驗中再次發生。」

(本文參考了路透社的相關報導)

責任編輯:任子君#

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