【大纪元2024年03月01日讯】（大纪元记者秋生综合报导）路透社获得的一份机构报告显示，在埃隆‧马斯克的神经链（Neuralink）公司于去年5月宣布获准在人体中测试大脑植入物后不到一个月，美国食品药物管理局（FDA）的检查人员就发现，该初创公司在动物实验记录保存和质量控制方面存在问题。
FDA检查人员在该公司位于加利福尼亚州的动物研究机构发现了质量控制方面存在的漏洞。
这些检查是在去年6月12日—22日进行的，是FDA对Neuralink设施进行的唯一一次检查。
根据该机构的记录，在对Neuralink位于德克萨斯州的工厂进行类似检查时，并未发现问题。
数据分析公司Redica Systems通过公开记录申请获得了FDA合规检查报告，并与路透社分享了该检查报告。
该公司的资深质量专家杰里‧查普曼（Jerry L. Chapman）说，“这些问题表明，Neuralink公司缺乏对细节的关注。”
FDA检查员发现的实验室问题包括缺少仪器的校准记录，譬如，其中一项研究中使用的pH计缺少校准记录。在实验室的另一项研究中，包括“生命体征监测仪”（vital signs monitor）在内的七台仪器都没有校准记录。
其它问题还包括质量保证官员没有在最终研究报告上签字，也没有对任何偏离批准方案或标准操作程序的情况进行记录。
Neuralink使用这些设备对包括猴子在内的数百只动物进行过实验。
查普曼说，“这无疑是一个信号，表明该公司需要对某些程序保持警惕”，并补充说，该公司在其人体试验中同样要按要求遵守类似程序。
这种大脑植入物正在接受测试，以帮助因脊髓损伤或肌萎缩性脊髓侧索硬化症（又称卢伽雷氏病）而导致瘫痪的患者利用意念控制计算机设备，进行交流。
另据路透社2022年12月报导，美国农业部（U.S. Department of Agriculture, USDA）调查人员也曾对Neuralink公司可能存在违反动物福利的行为进行过调查，因为该公司内部员工抱怨，其动物试验过于仓促，造成了不必要的痛苦和死亡。
动物福利倡导组织“负责任医学医师委员会”（Physicians Committee for Responsible Medicine, PCRM）已经向美国农业部和美国药管局提交了一份关于Neuralink涉嫌违规行为的正式投诉。
美国农业部去年7月表示，除了Neuralink已经报告的2019年的一起事件外，没有发现其它任何违反动物研究规定的行为。
三位监管专家告诉路透社，FDA有《良好的实验室规范》（Good Laboratory Practice）指导动物研究，要求研究者证明在药品或医疗器械开发过程中所收集的任何科学数据都是可靠的。
Neuralink在向FDA申请在人体中测试植入物时，引用了其动物研究数据。该公司的创始人马斯克在去年5月宣布，他的设备已获准进行人体试验，并在上个月表示，第一位患者已接受植入手术，目前恢复良好。
Neuralink没有回应有关FDA检查的问题。
FDA尚未发布检查中发现的问题的严重程度。专家们说，虽然发现的问题严重，但似乎还没有严重到足以被FDA评为“最严重”的程度。
FDA发言人卡莉‧普弗拉姆Carly Pflaum说，Neuralink公司“提供了足够的信息”支持批准其人体试验申请。
普弗拉姆说，在人体试验批准之后和商业批准之前，FDA通常会进行检查，以“确保数据的完整性和可靠性”，符合FDA的其它规定。
她表示，FDA将通过必要的定期报告，继续监控Neuralink植入设备所涉及的研究的安全性。
动物福利组织PCRM的研究宣传主管瑞安‧默克利（Ryan Merkley）说，鉴于该组织几个月前提出的担忧，FDA本应在批准人体试验前对Neuralink公司进行检查。
曾长期担任FDA官员的维克多‧克劳瑟默（Victor Krauthamer）说，FDA有权在允许该公司进行临床试验之前进行检查，而且在其它案例中也曾这样做过。
克劳瑟默说，“FDA在批准人体试验之前进行检查原本是合理的，以免这些违反基本要求的行为在人体试验中再次发生。”
（本文参考了路透社的相关报导）
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