【大紀元2026年06月23日訊】（大紀元記者李馨綜合報導）美國聯邦衛生官員週一（6月22日）宣布啟動一項試點計劃，以加快美國藥物的早期臨床試驗進程。他們表示，該計劃將使藥物研發時間縮短6至12個月，從而鼓勵更多的臨床試驗留在美國進行，以更好與中國競爭。
週一，在加州聖地亞哥舉行的2026年美國生物技術創新組織國際大會（BIO International Convention）上，美國食品藥品管理局（FDA）推出了這項新舉措。官員們表示，該試點計劃是美國衛生與公眾服務部（HHS）一項名為「開拓者行動」（Operation Trailblazer）的更廣泛計劃的一部分，可將早期臨床試驗時間縮短6至12個月。
FDA也發布了指導意見，闡明在許多情況下，一項有確定證據的高質量晚期臨床試驗就足以支持讓一種藥物獲得批准了。
在與記者舉行的電話會議上，FDA代理局長凱爾‧迪亞曼塔斯（Kyle Diamantas）和美國國家衛生研究院（NIH）院長兼美國疾病控制與預防中心（CDC）代理主任傑伊‧巴塔查里亞（Jay Bhattacharya）概述了一系列改革計劃，旨在加快一期臨床試驗（Phase 1）的速度，並鼓勵企業在美國進行研究，而不是在審批速度更快的中國和澳大利亞等國家研究。
迪亞曼塔斯表示：「我們已經看見越來越多的一期臨床試驗轉移到海外，推遲了美國患者的機會，也削弱了美國作為生物醫學研究全球領導者的地位。FDA正在採取行動扭轉這一趨勢。」
中國目前開展的藥物臨床試驗數量比美國的多。由於成本低、監管流程更加精簡，以及中共政府向企業提供補貼，其它國家難以與其競爭。
FDA歷來要求製藥公司進行兩次後期試驗來證明其藥物的安全性和有效性，但最近該機構在政策方面變得更加靈活。
美國衛生與公眾服務部部長小羅伯特‧F‧肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在福克斯新聞發表的一篇專欄文章中表示，美國在臨床研究方面正在輸給中國。
肯尼迪寫道：「美國不應該因為障礙而輸掉臨床研究，這些障礙是我們有能力消除的。」
2021年，中國在全球一期臨床試驗中的占比首次超過了美國。2024年，中國註冊的臨床試驗總數也超過了美國，占全球總數的39%。
（本文參考了《國會山報》報導）
責任編輯：葉紫微#
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