標籤:
醫療器材
【大紀元6月16日報導】（中央社記者程啟峰高雄16日電）金屬中心6月起在高雄本部及台北服務處設立常態性諮詢窗口，提供醫療器材法規與產品驗證流程免費諮詢，預期將可有效減少廠商摸索繁瑣醫療法規時間，爭取新產品上市時效。
經濟部技術處為推動國內醫療器材產業發展，今年起投入為期4年的南科高雄園區醫療器材產業服務平台研發計畫，其中，規劃建構產品驗證的服務平台，委託金屬中心執行，「建立法規與驗證流程與單一諮詢窗口」即是此平台的重點項目。
金屬中心為建立專家顧問團隊資料庫，蒐集美國FDA（食品暨藥物管理局）等有關產品審查與製造廠登記等相關法規文件，以及世界各國相關法規及標準。同時培訓中心人員，具備與FDA相類似的產品驗證審查能力，從6月起對外提供業者免費諮詢服務。
金屬中心表示，國內許多傳統產業廠商對升級或轉型進入附加價值極高的醫療器材產業抱持很大興趣，但常常除了技術層次升級的考量，繁複的生物安全、臨床前及臨床療效驗證法規也讓業者摸不著頭緒，浪費了許多寶貴時間，甚至卻步。
金屬中心說，近年來因積極投入醫療器材產業的研發並輔導許多傳統產業廠商升級轉型至醫材業，加上長期對歐美法規的研究，這項諮詢服務將可協助廠商在產品設計開發階段，先行了解相關法規的限制，避免資源浪費。
負責提供諮詢的金屬中心檢測組進一步表示，對於業者所關心的國內GMP、美國的FDA 510k、21CFR820，以及歐盟的ISO13485、CE mark等法規與驗證流程，只要是金屬相關的醫療器材，特別是人工牙根與骨板，都很歡迎業者前來諮詢。
