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糖尿病药物“伤心” FDA决定继续使用

2010-07-16 06:40 中港台时间|2015-05-01 14:07 更新
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【大纪元7月16日讯】(大纪元记者郭靖康编译报导)由于被疑会增加中风和心脏病发作的风险,联邦食物和药物管理局(FDA)原本考虑将糖尿病药物罗格列酮(又称梵帝雅,Avandia)下市,但又没有足够的证据,专家们周三投票决定,容许该药继续销售,但在标签上加更严格的限制和新的警告。

在最近的一系列投票表决中,33名FDA顾问中12人投票将该药下市,10票支持继续使用,但加强标签上警语,还可能需要缩小销售范围;7票投增添该药标签的警告;3票投不需任何改变继续使用;1票弃权。

许多观察家都注视着在新政府在关键时刻怎么处理像梵帝雅这类烫手竽。批评者对委员会的投票结果感到失望,认为该药物显然是危险的。然而另一些人认为,突然把一种对糖尿病患者有用的药撤下感到担忧,部分病人需要使用一种以上的药物。

该委员会审查了1,000多页的资料、聆听了18位发言人并观看了他们超过500数据幻灯片的介绍,并建议FDA允许该药的生产商葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)进行新的大型国际研究计划直接对比梵帝雅和另一糖尿病药物艾可拓(盐酸比格列酮,Actos)来协助解决问题。

许多小组成员因有关药物安全性或风险缺乏明确证据而倍受折磨,特别到底是用多久会有安全问题更是令人困惑。

梵帝雅于1999年获得批准后迅速成为世界上最流行的治疗II型糖尿病的药物。但在2007年,克利夫兰诊所心脏病学家尼森发表研究指称该药物显著增加了心血管疾病的风险,而心血管疾病是糖尿病患者死亡的首要原因。

自那以来对这药的危险性积累了更多的证据,更有断言称葛兰素史克公司知道该药有隐患却秘而不宣,但该公司否认有关指控,坚称该药的安全性没问题。

在听证会上,一些糖尿病专家、医生和病人敦促美国FDA仍然让该药保持在市场上,称赞它在降低血糖、预防许多糖尿病的并发症包括失明的成效。

已用了梵帝雅10年之久的凯泽林说,糖尿病的其它替代药诸如艾可拓对他和其他一些病人无效。“对于这些患者而言,撤下梵帝雅可能意味着判处他们死刑。”
(http://www.dajiyuan.com)

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