【大纪元2017年01月04日讯】继去年5月取得美国专利后，北极星药业-KY再获中华民国智慧财产局通知，核准研发中生物新药ADI-PEG 20新的发明专利。
专利内容包括北极星药业ADI-PEG 20可能治疗的癌症种类、ADI（精胺酸脱亚胺(酉每)）与PEG（聚乙二醇，包覆ADI的方式）之间的链接方式、以及ADI-PEG 20的新型制剂保存与施打方式，在专利的高度上，具有里程碑性的突破。
北极星表示，人体维持正常身体功能的正常细胞跟癌细胞都需要精胺酸，精胺酸是由瓜胺酸透过“精氨基琥珀酸合(酉每)（ASS）”及“精氨基琥珀酸解离(酉每)（ASL）”合成，缺乏精胺酸的状况下，细胞就会凋零。缺乏ASS的癌细胞无法自行产生精胺酸，用精胺酸脱亚胺(酉每)（ADI）把来自食物的精胺酸分解掉变成瓜胺酸，由于癌细胞因为缺乏ASS而因此凋零。
北极星核心药物ADI-PEG 20是利用去除精氨酸的机转，设计出标靶型的抗癌药物，专利中保护使用ADI-PEG 20治疗的肿瘤包括肝癌、胰脏癌、黑色素皮肤癌、非小细胞肺癌、血癌、摄护腺癌、小细胞肺癌、头颈癌、肉癌及肾脏癌等多种癌症。
北极星指出， 此项新专利保护了ADI-PEG 20以组氨酸为缓冲液的新型制剂，此剂型使药品得以在零下20度稳定的保存超过４年以上，相较于原本零下80度的保存，大幅提升药剂运送与保存的方便性。此外，北极星也开发出以冷冻干燥方式的粉状针剂并已申请专利保护，可以在4度冷藏，在运送及储存方式更为方便，并且已有3年的稳定性测试，未来可进一步提升商业价值。
北极星此项新专利除了已获得美国及台湾专利许可外，也布局欧洲多国，不但延伸ADI-PEG20的保护至2032年，新获取的专利将给与ADI-PEG20更完整的保护，并防止仿制ADI-PEG20的生物相似药在2032年前进入市场，对于未来取得药证后的市场更为巩固。
北极星表示，目前执行的全球二／三期肺间皮癌临床试验已使用此新剂型药物，未来若于2018年完成临床取得药证后，也将使用此剂型制造及销售。此次技术的提升，可有效简化医院的储存及给药程序，大幅降低药品保存与运送及销售的有关成本，也进一步让ADI-PEG 20未来取得全球药证后，可以更快速扩展市场。（转自中央社）
