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国产疫苗申请EUA 专家:以不劣于AZ审查

中央研究院生物医学科学研究所研究员何美乡。(摄影:陈柏州/大纪元)

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【大纪元2021年06月10日讯】(大纪元记者徐翠玲台湾台北报导)针对高端疫苗如果解盲成功,是否能申请紧急使用授权(EUA),专家10日建议,由卫福部食药署统筹收集台湾已经接种AZ疫苗的血清当标准品,再与国产疫苗受试者的血清,以同样方法检验之后比较,“以不劣于AZ的精神来查核”,是可接受的科学方法,来量化比较不同疫苗的抗体。

中央研究院生物医学科学研究所兼任研究员何美乡在脸书发文谈第三期临床试验的必要性与可取代性,她表示,国产疫苗就要完成大型(超过3000人)的第二期临床试验,要不要或能不能将第二期的中和性抗体视为保护性的指标来审核,是一个严肃的科学问题。

何美乡提到,以中和抗体作为保护性替代指标是有法规科学背景的,每年流感疫苗更换抗原时的法规查核,都引用此方法。其背后的必备条件是,量化抗体的实验方法已经标准化,且都使用国际统一的标准试剂。所以,每一个疫苗的抗体高低是可互相比较的。

何美乡说,要将此方法延伸应用于COVID-19(中共肺炎)疫苗,需厘清中和性抗体质与量的问题。就质而论,最强的佐证是治疗性单珠抗体已证实,当使用于感染者后,可有效减低重症及死亡概率。具临床保护性的抗体必含有可在实验室中和病毒的抗体,是无误的论述。虽然有些单株抗体,其实验室中和能力没能反应在临床保护性,也是无误的论述。但血清抗体含有多种单株抗体,剩下的问题就交由量来解决其概率与分布了。

量的部分,何美乡指出,中和抗体要多高才算具有保护性?现在没有一个已知的绝对临界值来区分具保护性与否,症结在于各疫苗用不同的检验方法检验其中和抗体,虽然,以COVID-19(中共肺炎)病人愈后的血清抗体为基准,可看出中和抗体与保护性的相关性,不论绝对质为何,一个比对含有基因疫苗,蛋白质疫苗、及灭活全病毒疫苗的研究发现,实验室中和抗体的高高低低是与临床保护性成正相关的。

何美乡提到,简单的解决方法是,依循过往流感疫苗的先例,首先建立一个标准化的中和抗体检验方法,其中包括提供接种过AZ、莫德纳等,已在国际认证的疫苗接种后的血清当标准品。但台湾国产疫苗急需一些科学方法,在没有第三期临床资料之际,来加速查核。

她建议,由食药署统筹收集已在国内接种AZ疫苗的血清当标准品,再与国产疫苗受试者的血清,以同样方法检验之后比较,以不劣于AZ的精神来查核,也是非常可接受的科学方法,来量化比较不同疫苗的抗体。

何美乡强调,EUA的查核是依各国的实况而定,假如国外疫苗迟迟不来,国内疫情高涨,而国产疫苗接受审视之后,似乎中和抗体效价不劣于AZ,“那有何不可使用呢?”这就是第三期临床试验在接踵而来的后继型疫苗研发与审核过程中的可取代性。

责任编辑:吕美琪

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