【大纪元2022年11月14日讯】（大纪元记者赖玟茹台湾台北报导）食药署14日公布药品回收讯息，癫痫用药“克痫膜衣锭25毫克”、“克痫膜衣锭100毫克”经安定性试验，发现主成分含量不足及不纯物超标，厂商主动通报后，食药署要求12月2日前回收4批号107.7万颗问题药物。
安成国际药业生产的处方药“克痫膜衣锭25毫克（卫署药制字第048507号）”，批号1904441、210466；及“克痫膜衣锭100毫克（卫署药制字第046749号）”，批号210467、210471，共4批产品，启动回收。
卫福部食药署药品组视察许芷瑀接受媒体联访时表示，由厂商主动通报，上述2款药物部分批号药品于持续性安定性试验时，发现主成分含量及不纯物检验结果不符合原核准规格。
针对不纯物检验结果，该药品的不纯物核准规格限量，不能超过总成分的0.25%，25毫克药物验出0.54%、100毫克药物验出0.33%；主成分含量部分，正常含量应介于95至105%，两款皆落在94%。
许芷瑀表示，药物均为国产制造厂生产，也是首次发现类似问题，厂商仍在调查原因，考量主成分含量不足恐怕影响药效，2批25毫克问题药物回收90.3万颗、2批100毫克问题药物则回收17.4万颗，共回收107.7万颗。
“克痫膜衣锭”主要用于成人，及2岁以上儿童局部癫痫或原发性全身性强直阵挛癫痫的辅助治疗，有问题药品将在12月2日前完成回收作业。
食药署提醒，民众对使用药品有任何疑虑，应回诊与医师讨论，处方其他适当药品。请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业，立即停止调剂、供应。
责任编辑：晓玫
