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痰止胶囊外壳无法溶解影响药效 11万颗启动回收

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【大纪元2022年08月10日讯】(大纪元记者赖玟茹台湾台北报导)台食药署10日公布最新药品回收警讯,由友华生技生产的袪痰处方用药“痰止胶囊”在进行持续性安定性试验时,发现溶离度结果不符合规格,胶囊外壳无法顺利溶解将影响药效,将于9月1日前回收11万颗。

友华生技医药股份有限公司生产的“痰止胶囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg”进行持续性安定性试验时,发现溶离度结果不符合规格,食药署宣布,即起回收下架。

食药署药品组科长洪国登接受媒体联访表示,痰止胶囊主成分为ERDOSTEINE,主要用于袪痰,虽然是处方用药,但查询健保资料库,过去几年都没有申报使用量。

洪国登说,正常口服药进入身体后,胶囊外壳会慢慢溶解,释出一定剂量的药品,但厂商在进行安定性试验时,发现批号E071002无法顺利溶解,将会影响药效,业者自行评估后,决定回收下架11万颗。

洪国登说,厂商应于9月1日前完成回收作业,并同时缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施,否则可依《药事法》处以新台币20万以上、500万以下罚锾。

责任编辑:玉珍

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