美药管局:切勿用智能手表和智能戒指测血糖

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【大纪元2024年02月23日讯】(大纪元记者秋生综合报导)美国食品和药物管理局(FDA,简称药管局)周三(2月21日)发布声明,警告消费者、患者、护理人员和医疗服务提供者,使用声称无需刺破皮肤即可测量血糖水平的智能手表或智能戒指存在风险。

药管局指出,它没有授权或批准任何智能手表或智能戒指自行测量血糖水平。

声明警告,“对糖尿病患者来说,不准确的血糖测量值会导致糖尿病管理中的错误,包括服用错误剂量的胰岛素、磺脲类药物或其它可快速降低血糖的药物,过量服用这些药物会迅速导致危险的低血糖,导致精神错乱、昏迷或在错误发生后数小时内死亡。”

药管局表示,“如果您的医疗护理依赖于准确的血糖测量,请与您的医疗服务提供者商讨,选择一款适合您需要的、经药管局授权的设备。”

这些未经授权的智能手表和智能戒指不同于智能手表应用程序,因为后者显示的数据来自经药管局批准的设备,能够通过穿刺皮肤进行连续血糖监测(CGM)。

药管局没有具体点名未经授权的品牌,但表示这些品牌不能直接测试血糖水平,因此呼吁消费者不要使用这些品牌测量血糖。这些品牌的销售商则宣称他们使用的是“非侵入性技术”(non-invasive techniques),不需要人们刺破手指或刺穿皮肤。

这些智能手表和智能戒指由数十家公司生产,以多个品牌名称销售。

声明宣布,“本安全通报适用于任何声称可在不刺破皮肤的情况下测量血糖的智能手表或智能戒指,无论其制造商或品牌如何。”

声明中说,“药管局正在努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售未经授权的智能手表或智能戒指。”

药管局还建议医疗服务提供者告知病人使用未经授权的血糖测量设备的风险,并帮助病人根据自己的需要选择合适的经过授权的设备。

声明称,消费者可通过药管局的FDA MedWatch自愿报告表来报告因使用未经授权的智能手表或智能戒指而导致的任何不良事件或血糖测量不准确的问题。

责任编辑:任子君#

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