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違法藥5年沒事就合法?台立委:全民成白老鼠

立委陳節如指出,台灣有3,841項藥不符合規定,衛生社福部食品藥物管理署沒有要求下架,居然以市售超過5年可抵BE、就地合法,痛批把全民當成白老鼠。(Fotolia)

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【大紀元2013年08月30日訊】(大紀元記者吳旻洲台北報導)台灣市面品種類繁多,民眾為了吃的安心,總會購買有GMP認證的藥物。不過立委陳節如30日指出,台灣有3,841項GMP藥品與「處方不符」,甚至還有「應做生體相等性(BE)試驗而未做」,然而衛生社福部食品藥物管理署沒有要求下架,居然以市售超過5年可抵BE、就地合法,痛批把全民當成白老鼠

立法委員陳節如、民間監督健保聯盟召集人黃淑英、發言人滕西華30日指出,食管署年初清查國內GMP廠,發現有3,841項不符合規定。陳節如表示,其中包括應先做BE試驗,才能取得藥證的學名藥。

陳節如痛批,食管署知情後,沒有要求相關藥品下架,居然只發文要求廠商,5年以前製造販售的藥品,若沒有重大嚴重不良反應的事件發生,即可就地合法,而5年內的藥品,則在2年內補做BE即可,「根本就是健保出錢,放任國內藥廠把人民當做白老鼠。」

「難道違章建築蓋了5年,就可以就地合法嗎?」黃淑英質疑,食管署的5年標準從哪裡來?滕西華則提到,BE試驗是學名藥在上市前,必須進行人體臨床試驗,以測試藥品在血中的濃度是否符合法規,因此藥品沒做BE「比食品安全更嚴重,因為食品可以選擇,藥品不能選擇!」

食管署:一個月內舉行風險評估

對此,食管署藥品組組長鄒玫君回應,3,814項不符處方的學名藥中,有95%主成分沒有改變,因此安全無虞,其餘的5%則是變更賦形劑成分,食管署只會針對療效有疑慮的藥品,才會要求廠商重新做BE,剩下的藥品會進一步評估,並在一個月內舉辦專家會議進行風險效益評估。◇

(責任編輯:敏清)

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