【大紀元2015年01月04日訊】（大紀元記者方惠萱台灣台北報導）生技產業被譽為21世紀的明星產業，其中醫療器材更是政府極力培植的重點產業。根據國際調研組織Business Monitor International（BMI）統計，2012年全球醫療器材市場規模為3,046億美元，預計2016年可上看3,983億美元，是未來經濟發展的主力之一。
科技部轄下的國家實驗研究院（國研院）為集結產、官、學、研各界，組成「國研醫材創價聯盟」，配合北、中、南科學園區發展特色，串接醫療電子、高分子醫材及金屬醫材三大醫材技術能量，透過20家聯盟成員專業分工與平台整合，聯手打造「一條龍」服務，希望能夠藉此加速台灣生技醫療器材產品化。
醫材上市關卡重重
國研院動物中心博士秦咸靜指出，目前醫療器材的開發流程相當繁瑣，除了需要經過長時間的研發，累積創意能量，有了原型產品之後還要進行試產，交給相關單位進行功能與規格驗證，再進入動物實驗、臨床實驗，過了之後才能上市。
其中原型試製、動物與臨床試驗這三個階段被喻為生醫產品開發的死亡之谷。在這個過程中，團隊往往會遇到規格不符，也有可能不知道流程如何進行，錯過了上市的好時機。如果真的跑完了流程，還有可能遇到臨床根本不需要這類醫療器材的情況，浪費許多資源與人力。
秦咸靜說，臨床醫師是醫療器材和使用者的媒介，一項創新醫療器材是否能商品化，關鍵在於其臨床應用價值，在研發初期最好能由醫生提供專業諮詢意見，以確保產品能夠符合醫療需求。
分工協助快速通關
「國研醫材創價聯盟」正是要協助醫材新創團隊順利通過這些難關，國研院指出，只要新創團隊的構想夠好，且能爭取到初期的研發資金，做出產品原型，前述的層層關卡就由「國研醫材創價聯盟」負責協助通關。
國研院表示，「國研醫材創價聯盟」目前有20個單位加入，由設於國研院儀器科技研究中心的「醫材聯盟辦公室」擔任總窗口，醫材產品新創團隊只要向總窗口提出申請，即會依醫材屬性分配至國研院三大服務窗口承接，由服務窗口指派專人帶領新創團隊走完上述所有流程，提供「一條龍」的服務。
接著，由國研院科技政策研究與資訊中心輔導創業事宜，台大醫學院附設醫院臨床試驗中心、成大前瞻醫療器材科技中心、中國醫藥大學附設醫院臨床試驗中心取得臨床醫師的協助，確保產品符合醫療需求。
服務窗口亦會和台灣電子檢驗中心配合，輔導新創團隊通過電性安規的檢驗；和醫藥品查驗中心配合，提供醫療器材技術性資料評估及相關法規諮詢；和經濟部標準檢驗局配合，推動標準制修訂事宜。
導入業界資源協助
在動物實驗階段，國研院實驗動物中心會媒合實驗動物及設施進行標準化實驗，新創團隊可由此管道取得高品質實驗鼠、兔，或由農委會畜產試驗所供應迷你豬進行試驗；同時導入業界「藥物非臨床試驗優良操作規範」（GLP）實驗室服務，由麥德凱生科公司或進階生物科技公司輔導新創團隊的實驗室通過法規要求，確保動物實驗品質符合國際要求。
如產品進入人體試驗階段，聯盟將依地域，協調台大醫院、台北市立聯合醫院（北部）、中國附醫、台中榮民總醫院（中部）及成功大學醫學院附設醫院（南部）進行人體試驗。此外，聯盟中也有媒合投資者，也有會計師事務所則提供專業財務會計及上市櫃諮詢與輔導，達到促進新創醫材產品快速商品化的目標。◇
責任編輯：吳明芳
