大陸口罩真假難辯 美聯邦政府也被搞昏頭

FDA更新大陸口罩授權清單 如何查真貨?FDA專家:自行進行盡職調查

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【大紀元2020年08月04日訊】(大紀元記者蔡溶紐約報導)「小小口罩,故事很多。」紐約某醫療機構經理S女士說,在疫情嚴重後,他們就呼籲社區民眾把額外的口罩捐出來給醫院,一起保護一線的醫護人員。這幾個月她看過各種各樣的口罩,也看到很多的問題。

在這次的疫情中,最稀缺的是N95醫用防護口罩,由於缺口太大,美國食品藥品管理局(FDA)打開了進口中國口罩的閘門,不曾想,美國花費幾百萬美元買來的「救命口罩」真假混雜,比仿冒LV精品包還猖獗。

想要更好地應對疫情,大家一定要知道,花錢費力買到的口罩,是不是真的能提供應有的防護。

供應商一下斷鏈

紐約從3月份開始,各大醫院的防疫物資告急,許多醫護人員甚至沒有口罩。S女士就開始動員、聯合華裔社團募捐。

「正常的渠道,美國醫用經銷商的品質和渠道都是固定的,從固定一家工廠訂製,有長期的合作關係。他的要求和檢測機構都是固定的,品質相對穩定、可靠。」S女士說。隨著中共病毒在美國爆發,需求量和供銷開始斷鏈。

她舉例說,「以往,急診室每天100人,疫情高峰期急診室每天400人,那口罩用量就不止翻4倍。因為美國這邊的標準不是說一個口罩戴一天。從病房的角度說,醫生在這個病房見過一個病人,他的口罩、手套和防護服全部脫掉,才能去看下一個病人,這是美國的標準,病人增加這麼多,口罩的消耗很大。供應商一下斷鏈。」

中國口罩質量不穩 授權名單常更新

沒有FDA的批准,美國之外生產的口罩和大多數醫療設備都不能進入美國市場出售。在中國獲NIOSH認證的美國醫療級別N95產品的生產商,據悉只有上海的「大勝」和另外一家。疫情爆發後遠不足以滿足需求。

今年3月份,美國政府以N95口罩短缺為由放寬標準。從4月3日開始,FDA一下子為多達80餘家中國口罩製造商發放了「緊急使用授權」(EUA)。

但5月7日,FDA發布消息說,由於過濾效果不達標,取消60餘家中國口罩商的EUA,僅留下14家公司可以繼續向美國出售KN95,隨後6月6日進一步縮減到10家以內。

到7月30日,FDA又對上述名單做了更新,分為「授權」和「不再授權」兩個清單。但個別製造商的名字既在「授權」名單中,又在「不再授權」名單中,區別只是名下產品型號不同,不看仔細都不行。例如惠州市惠諾科技有限公司(Huizhou Huinuo Technology)兩邊名單都上榜,因為其9501A產品獲授權,而HV-N White 9501B產品被撤授權。

中國上萬家工廠轉型生產口罩

FDA緊急授權中國生產KN95口罩,放寬進口標準;與此同時,大陸3、4月份新增註冊口罩相關企業70,802家,僅4月就新增註冊35,260家。這些匆忙「上馬」的口罩就這樣來到了美國。

以5月7日被列入「不再授權」名單的廣州愛音美(Aiyinmei)有限公司為例。從愛音美網站上可以看到,這家公司原本生產舞台燈光設備,註冊生產KN95口罩的時間是今年3月11日,並在一週後的3月18日送20個口罩樣本到「廣東產品質量監督檢驗研究院」,3月24日取得檢測報告。

根據「愛音美」在網上發布的這份測試報告,廣東產品質量監督檢驗研究院進行了三項測試。測試表明,所有樣品都濾出了99%以上的小顆粒,過濾指標通通達到99%以上,於是蓋「合格」章來到美國。

但是,根據NPPTL(美國個體防護技術實驗室)今年5月16日~19日出具的兩份報告,「愛音美」的兩批KN95口罩樣本,第一批次的最高過濾效果為68%,最低才38.9%;第二批次的結果好些,但最低只能過濾掉89.9%的微粒,也仍然沒達到過濾95%的合格標準。

NPPTL(美國個人保護技術實驗室)今年5月16日對廣州「愛音美」公司口罩進行檢測。
NPPTL(美國個人保護技術實驗室)今年5月16日對廣州「愛音美」公司的口罩進行檢測。(NPPTL報告截圖)
NPPTL(美國個人保護技術實驗室)今年5月16日對廣州「愛音美」公司口罩進行檢測。
NPPTL(美國個人保護技術實驗室)今年5月16日對廣州「愛音美」公司的口罩進行檢測。(NPPTL報告截圖)
NPPTL(美國個人保護技術實驗室)今年5月16日對廣州「愛音美」公司口罩進行檢測。
NPPTL(美國個人保護技術實驗室)今年5月16日對廣州「愛音美」公司的口罩進行檢測。(NPPTL報告截圖)
「愛音美」在網上發布的測試報告。顯示該公司註冊生產口罩一週就提交產品測試了。
「愛音美」在網上發布的測試報告,顯示該公司註冊生產口罩一週就提交產品測試了。(網絡截圖)
營業執照顯示,廣州「愛音美」今年3月11日才註冊生產口罩。
營業執照顯示,廣州「愛音美」今年3月11日才註冊生產口罩。(網絡截圖)

5月7日一併被撤授權的其它中國公司,包括安徽中科都菱商用電器股份有限公司、東莞市華罡通訊科技有限公司、福建康臣日用品有限責任公司、福建省佩吉服裝公司、福建省永泰三連製衣有限公司等等。從這些公司名稱看,很多都是臨時轉行生產口罩的公司。

山寨口罩敢用嗎?

美國用的口罩很多從中國來,疫情導致需要量很大,缺口太大了,大陸曾有報導稱「某大陸工廠透露手上訂單價值就超過1億元人民幣,生產口罩如印鈔機,15天就能回本」。按照中國海關的統計數據,中國3月份口罩出口約38億個。

S女士說,她還記得疫情發生前,有認證的品質好的口罩,一盒50片的醫用口罩在紐約的售價約為5美元,疫情後變成50美金、100美金一盒,價格翻了10倍、20倍,老外也買,「覺得買回家救命的時候使用,到這種程度。這種利潤空間實在太大。看到這樣的利潤空間,口罩生產廠都賺翻了。」

因為捐來的口罩他們都會給醫生先審核,並拿一小部分使用看品質。「在這個過程中發現國內的口罩還是蠻多問題的,」S女士說,有一次國內捐給醫院的口罩,她先試用,「剛下車走到樓梯,戴上不過2分鐘的時間,就聽到啪的一聲,耳朵的掛勾就斷了。」

耳環型口罩成本較低。好的N95口罩是用可延伸至腦後的帶子,讓口罩和面部更緊密,貼度和舒適度差別很大。S女士說,還有其他幾種「不需測試馬上能分辨的」問題口罩。

「我們看了這麼多募捐來的品種,有些口罩特別薄,是民用的。有些架在鼻梁上的小鐵絲會回彈,都不合格。正品的口罩你把它按彎了,從使用到扔掉,會一直保持彎度不改變。不好的牌子,壓不彎或者一兩個小時後又彈回來,不貼面部了,各種各樣我們都見過。」

最蒙人的恐怕是所謂的「FDA證書」。S女士說,有人想賣口罩,或者希望他們向醫院推廣,都附上FDA證書,「冠冕堂皇。上面畫了鷹,FDA的Logo標誌和簽名,反正做得很像。後來我們調查發現,所有附上FDA證書的都是假的。因為FDA說從來沒給中國的廠家出過這種文件。」

隨著大陸口罩質量問題陸續爆光,美國撤銷了一批口罩生產商的授權,中國對美口罩出口也出現斷崖式下跌。

賣家口中的「三證齊全」可能是騙你的

這場疫情還讓S女士看到另一種造假方式。她說,他們正規用的醫用口罩,口罩外盒上面都寫得很清楚,「他的標準就白紙黑字的寫在上面,他就按照這個去做的,所以品質上不會有問題,我只是說正牌。但是中國做的大部分民用和醫用口罩,他只是寫寫,但完全沒有達到這個指標。」

她說從微信上看到,國內的小作坊,從生產口罩的過程,工廠的環境和工人素質、衛生基本要求,包裝的過程,和正規的生產線完全不同,一看就不是無菌的廠家,可是包裝的口罩盒子也印那些標準。

聯邦的一個案例也印證了這種現象。6月5日,紐約東區聯邦檢察官起訴中國金年包裝印刷有限公司。這家公司在疫情期間向美國出口了近50萬個偽劣N95口罩,謊稱口罩合乎標準。

起訴書說,金年在口罩上打上了NIOSH和FDA核對認可的標誌,意思是已由美國政府認證為安全,可供醫療設施工作人員使用,但這兩樣都是假的。金年還向FDA提交了注冊聲明,也是假的。

聯邦指控這些偽劣產品直接威脅美國衛生人員在疫情期間的生命健康。若指控成立,金年將面臨每項指控最高50萬美元的罰款。

假冒產品依然湧來美國

S女士說,早期他們籌集送往各大醫院的口罩,有些是社團買了美國口罩來不及送到中國的「回籠口罩」,這種質量都可以,到中後期見到來自中國的口罩,很大一部分沒有送到醫院去,質量有非常明顯的差別,他們就捐給警察局和其他的社區老人中心。

她說醫院的情況也類似。每一家醫院都有內部質檢,不合格的口罩會放到一邊。一個月前還有兩家醫院問他們,說收到不合格的口罩,請他們代為回饋捐給社區民眾。

根據《華爾街日報》8月3日的文章,聯邦政府在此次疫情期間訂購了逾1.8億個KN95口罩,但由於質量方面的考慮,其中許多現在正被閒置在倉庫中。同時,聯邦機構已向各州分發了數百萬個額外的KN95口罩,也可能具有相同的質量問題。

NPPTL(美國個人保護技術實驗室)今年5月16日對廣州「愛音美」公司的口罩進行檢測。(NPPTL報告截圖)

根據美國監管數據,超過60%的外國製口罩(幾乎全是中國製造)均未通過美國政府的基本質量測試,該測試對220個此類品牌進行了檢查。

疫情前,海關主要打擊假包、假名牌錶等中國假貨。據美聯社5月13日的報導,疫情在美國蔓延後,國土安全調查處已逮捕11人、扣押519批貨物,包括假口罩,假的病毒篩檢工具等。但假冒產品依然湧來美國。

S女士說,LV名牌包中國都能仿冒得這麼像,何況口罩?但事關人命,醫用口罩事關一線醫護人員的生命安全,這些口罩外表看起來像,過濾病毒的程度卻看不到,一線誰敢用山寨產品?

如何驗證真貨?不能依賴聯邦政府

現在就包括大陸的「大勝」口罩也可能面臨仿冒。S女士說,對進出口貿易熟悉的人會知道,「我們也不可能跳過中國的供貨商去直接和廠家買,只能是通過中國的進出口公司。當大勝的日生產量缺口補不上時,他只能找第二、第三第四家工廠,但他賣給我們的時候一定會說是原裝店。」

也難怪,聯邦機構花了數百萬美元購買KN95口罩,很多時候都不知道是誰製造的。

如何驗證N95口罩是具有恰當保護力的「真貨」?FDA負責把關的器械與放射健康中心(CDRH)戰略合作與技術創新辦公室副主任Suzanne Schwartz在一份聲明中說,進口商和分銷商也應承擔一些責任「自行進行盡職調查」。

S女士說,她理解這裡面的難度,「需求量很大,品質區別很大。品質控制的人都忙不過來。」

她也提醒民眾,口罩有很多種,即便都是3M口罩,但裝修工人塗牆防塵、防灰的口罩,防花粉過敏的口罩,和防病毒的N95口罩概念很不同。「很多人一看3M的口罩就買了,實際上新冠病毒的微粒很小,防塵口罩不起作用。」◇#

責任編輯:李悅

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