大陆口罩真假难辩 美联邦政府也被搞昏头

FDA更新大陆口罩授权清单 如何查真货?FDA专家:自行进行尽职调查

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【大纪元2020年08月04日讯】(大纪元记者蔡溶纽约报导)“小小口罩,故事很多。”纽约某医疗机构经理S女士说,在疫情严重后,他们就呼吁社区民众把额外的口罩捐出来给医院,一起保护一线的医护人员。这几个月她看过各种各样的口罩,也看到很多的问题。

在这次的疫情中,最稀缺的是N95医用防护口罩,由于缺口太大,美国食品药品管理局(FDA)打开了进口中国口罩的闸门,不曾想,美国花费几百万美元买来的“救命口罩”真假混杂,比仿冒LV精品包还猖獗。

想要更好地应对疫情,大家一定要知道,花钱费力买到的口罩,是不是真的能提供应有的防护。

供应商一下断链

纽约从3月份开始,各大医院的防疫物资告急,许多医护人员甚至没有口罩。S女士就开始动员、联合华裔社团募捐。

“正常的渠道,美国医用经销商的品质和渠道都是固定的,从固定一家工厂订制,有长期的合作关系。他的要求和检测机构都是固定的,品质相对稳定、可靠。”S女士说。随着中共病毒在美国爆发,需求量和供销开始断链。

她举例说,“以往,急诊室每天100人,疫情高峰期急诊室每天400人,那口罩用量就不止翻4倍。因为美国这边的标准不是说一个口罩戴一天。从病房的角度说,医生在这个病房见过一个病人,他的口罩、手套和防护服全部脱掉,才能去看下一个病人,这是美国的标准,病人增加这么多,口罩的消耗很大。供应商一下断链。”

中国口罩质量不稳 授权名单常更新

没有FDA的批准,美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。在中国获NIOSH认证的美国医疗级别N95产品的生产商,据悉只有上海的“大胜”和另外一家。疫情爆发后远不足以满足需求。

今年3月份,美国政府以N95口罩短缺为由放宽标准。从4月3日开始,FDA一下子为多达80余家中国口罩制造商发放了“紧急使用授权”(EUA)。

但5月7日,FDA发布消息说,由于过滤效果不达标,取消60余家中国口罩商的EUA,仅留下14家公司可以继续向美国出售KN95,随后6月6日进一步缩减到10家以内。

到7月30日,FDA又对上述名单做了更新,分为“授权”和“不再授权”两个清单。但个别制造商的名字既在“授权”名单中,又在“不再授权”名单中,区别只是名下产品型号不同,不看仔细都不行。例如惠州市惠诺科技有限公司(Huizhou Huinuo Technology)两边名单都上榜,因为其9501A产品获授权,而HV-N White 9501B产品被撤授权。

中国上万家工厂转型生产口罩

FDA紧急授权中国生产KN95口罩,放宽进口标准;与此同时,大陆3、4月份新增注册口罩相关企业70,802家,仅4月就新增注册35,260家。这些匆忙“上马”的口罩就这样来到了美国。

以5月7日被列入“不再授权”名单的广州爱音美(Aiyinmei)有限公司为例。从爱音美网站上可以看到,这家公司原本生产舞台灯光设备,注册生产KN95口罩的时间是今年3月11日,并在一周后的3月18日送20个口罩样本到“广东产品质量监督检验研究院”,3月24日取得检测报告。

根据“爱音美”在网上发布的这份测试报告,广东产品质量监督检验研究院进行了三项测试。测试表明,所有样品都滤出了99%以上的小颗粒,过滤指标通通达到99%以上,于是盖“合格”章来到美国。

但是,根据NPPTL(美国个体防护技术实验室)今年5月16日~19日出具的两份报告,“爱音美”的两批KN95口罩样本,第一批次的最高过滤效果为68%,最低才38.9%;第二批次的结果好些,但最低只能过滤掉89.9%的微粒,也仍然没达到过滤95%的合格标准。

NPPTL(美国个人保护技术实验室)今年5月16日对广州“爱音美”公司口罩进行检测。
NPPTL(美国个人保护技术实验室)今年5月16日对广州“爱音美”公司的口罩进行检测。(NPPTL报告截图)
NPPTL(美国个人保护技术实验室)今年5月16日对广州“爱音美”公司口罩进行检测。
NPPTL(美国个人保护技术实验室)今年5月16日对广州“爱音美”公司的口罩进行检测。(NPPTL报告截图)
NPPTL(美国个人保护技术实验室)今年5月16日对广州“爱音美”公司口罩进行检测。
NPPTL(美国个人保护技术实验室)今年5月16日对广州“爱音美”公司的口罩进行检测。(NPPTL报告截图)
“爱音美”在网上发布的测试报告。显示该公司注册生产口罩一周就提交产品测试了。
“爱音美”在网上发布的测试报告,显示该公司注册生产口罩一周就提交产品测试了。(网络截图)
营业执照显示,广州“爱音美”今年3月11日才注册生产口罩。
营业执照显示,广州“爱音美”今年3月11日才注册生产口罩。(网络截图)

5月7日一并被撤授权的其它中国公司,包括安徽中科都菱商用电器股份有限公司、东莞市华罡通讯科技有限公司、福建康臣日用品有限责任公司、福建省佩吉服装公司、福建省永泰三连制衣有限公司等等。从这些公司名称看,很多都是临时转行生产口罩的公司。

山寨口罩敢用吗?

美国用的口罩很多从中国来,疫情导致需要量很大,缺口太大了,大陆曾有报导称“某大陆工厂透露手上订单价值就超过1亿元人民币,生产口罩如印钞机,15天就能回本”。按照中国海关的统计数据,中国3月份口罩出口约38亿个。

S女士说,她还记得疫情发生前,有认证的品质好的口罩,一盒50片的医用口罩在纽约的售价约为5美元,疫情后变成50美金、100美金一盒,价格翻了10倍、20倍,老外也买,“觉得买回家救命的时候使用,到这种程度。这种利润空间实在太大。看到这样的利润空间,口罩生产厂都赚翻了。”

因为捐来的口罩他们都会给医生先审核,并拿一小部分使用看品质。“在这个过程中发现国内的口罩还是蛮多问题的,”S女士说,有一次国内捐给医院的口罩,她先试用,“刚下车走到楼梯,戴上不过2分钟的时间,就听到啪的一声,耳朵的挂勾就断了。”

耳环型口罩成本较低。好的N95口罩是用可延伸至脑后的带子,让口罩和面部更紧密,贴度和舒适度差别很大。S女士说,还有其他几种“不需测试马上能分辨的”问题口罩。

“我们看了这么多募捐来的品种,有些口罩特别薄,是民用的。有些架在鼻梁上的小铁丝会回弹,都不合格。正品的口罩你把它按弯了,从使用到扔掉,会一直保持弯度不改变。不好的牌子,压不弯或者一两个小时后又弹回来,不贴面部了,各种各样我们都见过。”

最蒙人的恐怕是所谓的“FDA证书”。S女士说,有人想卖口罩,或者希望他们向医院推广,都附上FDA证书,“冠冕堂皇。上面画了鹰,FDA的Logo标志和签名,反正做得很像。后来我们调查发现,所有附上FDA证书的都是假的。因为FDA说从来没给中国的厂家出过这种文件。”

随着大陆口罩质量问题陆续爆光,美国撤销了一批口罩生产商的授权,中国对美口罩出口也出现断崖式下跌。

卖家口中的“三证齐全”可能是骗你的

这场疫情还让S女士看到另一种造假方式。她说,他们正规用的医用口罩,口罩外盒上面都写得很清楚,“他的标准就白纸黑字的写在上面,他就按照这个去做的,所以品质上不会有问题,我只是说正牌。但是中国做的大部分民用和医用口罩,他只是写写,但完全没有达到这个指标。”

她说从微信上看到,国内的小作坊,从生产口罩的过程,工厂的环境和工人素质、卫生基本要求,包装的过程,和正规的生产线完全不同,一看就不是无菌的厂家,可是包装的口罩盒子也印那些标准。

联邦的一个案例也印证了这种现象。6月5日,纽约东区联邦检察官起诉中国金年包装印刷有限公司。这家公司在疫情期间向美国出口了近50万个伪劣N95口罩,谎称口罩合乎标准。

起诉书说,金年在口罩上打上了NIOSH和FDA核对认可的标志,意思是已由美国政府认证为安全,可供医疗设施工作人员使用,但这两样都是假的。金年还向FDA提交了注册声明,也是假的。

联邦指控这些伪劣产品直接威胁美国卫生人员在疫情期间的生命健康。若指控成立,金年将面临每项指控最高50万美元的罚款。

假冒产品依然涌来美国

S女士说,早期他们筹集送往各大医院的口罩,有些是社团买了美国口罩来不及送到中国的“回笼口罩”,这种质量都可以,到中后期见到来自中国的口罩,很大一部分没有送到医院去,质量有非常明显的差别,他们就捐给警察局和其他的社区老人中心。

她说医院的情况也类似。每一家医院都有内部质检,不合格的口罩会放到一边。一个月前还有两家医院问他们,说收到不合格的口罩,请他们代为回馈捐给社区民众。

根据《华尔街日报》8月3日的文章,联邦政府在此次疫情期间订购了逾1.8亿个KN95口罩,但由于质量方面的考虑,其中许多现在正被闲置在仓库中。同时,联邦机构已向各州分发了数百万个额外的KN95口罩,也可能具有相同的质量问题。

NPPTL(美国个人保护技术实验室)今年5月16日对广州“爱音美”公司的口罩进行检测。(NPPTL报告截图)

根据美国监管数据,超过60%的外国制口罩(几乎全是中国制造)均未通过美国政府的基本质量测试,该测试对220个此类品牌进行了检查。

疫情前,海关主要打击假包、假名牌表等中国假货。据美联社5月13日的报导,疫情在美国蔓延后,国土安全调查处已逮捕11人、扣押519批货物,包括假口罩,假的病毒筛检工具等。但假冒产品依然涌来美国。

S女士说,LV名牌包中国都能仿冒得这么像,何况口罩?但事关人命,医用口罩事关一线医护人员的生命安全,这些口罩外表看起来像,过滤病毒的程度却看不到,一线谁敢用山寨产品?

如何验证真货?不能依赖联邦政府

现在就包括大陆的“大胜”口罩也可能面临仿冒。S女士说,对进出口贸易熟悉的人会知道,“我们也不可能跳过中国的供货商去直接和厂家买,只能是通过中国的进出口公司。当大胜的日生产量缺口补不上时,他只能找第二、第三第四家工厂,但他卖给我们的时候一定会说是原装店。”

也难怪,联邦机构花了数百万美元购买KN95口罩,很多时候都不知道是谁制造的。

如何验证N95口罩是具有恰当保护力的“真货”?FDA负责把关的器械与放射健康中心(CDRH)战略合作与技术创新办公室副主任Suzanne Schwartz在一份声明中说,进口商和分销商也应承担一些责任“自行进行尽职调查”。

S女士说,她理解这里面的难度,“需求量很大,品质区别很大。品质控制的人都忙不过来。”

她也提醒民众,口罩有很多种,即便都是3M口罩,但装修工人涂墙防尘、防灰的口罩,防花粉过敏的口罩,和防病毒的N95口罩概念很不同。“很多人一看3M的口罩就买了,实际上新冠病毒的微粒很小,防尘口罩不起作用。”◇#

责任编辑:李悦

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