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彰基臨床試驗研討會 遠距與實體併行

彰基臨床試驗病房正式揭牌。(彰化基督教醫院提供)
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【大紀元2021年10月04日訊】(大紀元記者謝五男台灣彰化報導)彰基醫學中心於10月2日舉辦 「2021年臨床試驗國際研討會」,以遠距視訊與實體併行方式進行,邀請國內外專家擔任講座,探討國內外COVID-19疫苗研發議題,以及面對疫情衝擊臨床試驗執行現況與未來發展。

彰基同時於腫瘤科病房內設置臨床試驗病床,希望提供給參加臨床試驗的受試者有更好的照顧,並且吸引更多早期臨床試驗計劃到院執行,這也是提供患者新的治療機會與希望。

彰基院長陳穆寬教授表示,臨床試驗病房正式揭牌使用,臨床試驗中心是由醫院直接管理的單位,跟有些醫院臨床試驗中心的委外方式不太一樣,可以確保試驗執行品質。

他說,彰基是彰化、雲林、南投縣市唯一的「醫學中心」,所以承接包括秀傳、部立醫院等較小的醫院、診所轉來的病人,診治癌症病人人數相當的多,尤其提供最好的診治;根據官方資料,彰基一年有5400位左右的癌症的病人人數,在台灣排名第六位,所以真的需要成立「臨床試驗病房」。

陳穆寬指出,它的最大好處就是接受臨床試驗的病人,除了有一個很完整的試驗計劃書,同時都會經過人體研究倫理審查委員會審查,最重要的是有一個專責的病房,臨床試驗病房的成立可以讓本院醫師在進行臨床試驗的時候,能夠有一個專門的研究團隊、護理團隊,和醫師的團隊來做結合。

陳穆寬指出,現今成立這個專責病房以後,由固定的護理人員來收治臨床試驗的病人,一定能夠讓病人得到最好的幫助,特別是臨床試驗都是國際性、跨國性、最尖端的臨床試驗。更需要的就是如何在臨床試驗的過程中,做到醫護之間的無縫接軌,然後保障病人治療的品質跟安全,所以這是一個很重要的里程碑,希望藉由這個病房來幫忙更多的病人。

陳穆寬表示,彰基臨床試驗中心每年至少規劃一場「優良藥品臨床試驗作業準則(GCP)」課程,為使參加人員有實際收益,不因為了學分而上課,在設計課程內容時,都設定一個主題,更邀請產官學各方面專家擔任課程講座。

今年因COVID-19疫情肆虐,攸關COVID-19疫苗種種訊息,充斥生活周遭且不絕於耳,為使研究人員能有更深的認識與了解,以及與國際接軌的考量,此次「臨床試驗國際研討會」中,邀請阿斯特捷利康公司(AZ)國外疫苗專家 Bruce Mungall, PhD Vaccine Medical Director, Asia Area, AstraZeneca及國內高端疫苗公司專家戴伊晨處長,進行精采的演講;也因著COVID-19疫情影響實際執行面之運作,更邀請到美商默沙東藥廠黃麗榕執行總監,分享COVID-19對於臨床試驗執行實務之影響,希望對於日後在調整臨床試驗實際業務上有所幫助,由於近年國家也致力於發展新醫療器材之臨床試驗,所以在此次課程中,安排知名的審查專家-國立台北護理健康大學曾育裕教授,解說醫療器材臨床試驗法規。

彰基副院長林慶雄醫師指出,彰基臨床試驗中心成立於2007年7月,前身為「臨床試驗組」- 2000年創立。2006年,院方了解到臨床試驗產業為科學發展的重要一環,並且能夠提供患者另一個治療方式的選擇,尤其對於癌症患者,更是帶來新希望,同時也創造治療上的一線契機。

林慶雄表示,因此,規劃將全院的臨床試驗計劃由院方統一管理與執行,並且擴大人員編制,成為全國首家將臨床研究護理師,統一納入院方編制管理的「醫學中心」。

為了配合院方政策及更強化受試者之保護,2014年順利通過第一次美國人類研究受試者保護認證協會(AAHRPP)國際評鑑。2017年,接受第二次美國人類研究受試者保護認證協會(AAHRPP)國際評鑑,更以零缺失狀態通過。

林慶雄說,近年來,臨床試驗產業的進步與改變,台灣在執行臨床試驗的品質為國際藥廠所見。因此,愈來愈多早期臨床試驗到彰基執行;此外,彰基也相當注重研究人才培訓,例如持續公假、公費派員參加院內外專業教育訓練,期許能精益求精,建立新進人員系統性教育標準化課程與進階課程、舉辦全國性臨床試驗教育訓練計劃、國內醫療院所相互交流、訪查與觀摩學習,邀請國際知名專家蒞臨指導、與國際間進行試驗業務交流,派員參與國際會議,以提升臨床試驗執行品質,為提升國內學術研究能力,更是協助國家衛生研究院進行國內學術研究。

林慶雄指出,彰基同時於腫瘤科病房內設置臨床試驗病床,希望提供給參加臨床試驗的受試者有更好的照顧,並且吸引更多早期臨床試驗計劃到院執行,這也是提供患者新的治療機會與希望。

他說,彰基臨床試驗中心所有研究護理師,都經過嚴格教育訓練,而且一半以上人員已有超過十年的臨床試驗執行經驗,並且要求要持續學習,由於中心臨床試驗計劃有50%以上是屬於癌症的試驗計劃,因此將臨床試驗病床設置於腫瘤科病房,臨床試驗中心設置各項臨床試驗業務的單一服務窗口,使得試驗委託者在合作上能快速取得解答。

近三年,彰基臨床試驗中心臨床試驗案件,每年進行中大約有150-170件,又以各類癌症占多數,約50%-60%,腫瘤科試驗計劃約73件,並且共納入269人。期盼臨床試驗中心在院長陳穆寬教授及中心長官帶領下,吸引更多國際大廠的合作,同時讓中彰投及雲嘉地區的民眾,在治療選擇上能有更新、更多的選擇。◇

責任編輯:昌英

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