美FDA:強生疫苗生產工廠衛生條件不合格

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【大紀元2021年04月22日訊】(英文大紀元記者Samuel Allegri報導 / 陳霆編譯)美國聯邦衛生當局表示,一家為強生公司(Johnson & Johnson’s)製作中共病毒(COVID-19)疫苗原料的合同工廠,衛生條件不合標準。

據美國證券交易委員會(SEC)的文件,美國食品藥品管理局(FDA)在上週五下令Emergent BioSolutions暫停生產,並對該工廠的生產設施進行了檢查,要求解決「潛在的質量問題」。

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FDA在聲明中寫道:「關於該設施的流程,是否符合我們的要求和標準,FDA列舉了許多觀察結果。」

這些觀察(pdf)結果包括:疫苗物質的「交叉污染」,用於生產的建築「沒有保持清潔和衛生」,不適合「維持清潔、維護和適當的操作」。

FDA還未授權這間工廠銷售或分發疫苗原料,到目前為止,該設施生產的疫苗均未在美國分發。在分發之前,FDA將再次對它們進行測試和評估。

強生公司週三(4月21日)發聲明表示,在4月3日時,他們已宣布將加強「監督Emergent BioSolutions Bayview工廠中原料藥品的生產過程,包括額外的控制和人員,以確保達到我們公司和FDA的質量標準」。

「強生公司將行使監督權,確保FDA的所有意見,得到及時和全面的解決。公司還將加倍努力,儘快讓Emergent Bayview生產的藥物原料,在美國得到緊急使用授權。」

本月早先,聯邦衛生當局暫停使用強生疫苗,以釐清一些接種者出現血栓症狀的原因。

FDA在4月13日寫道:「出於謹慎考慮,FDA和CDC建議暫停使用強生公司的COVID-19疫苗,同時我們將審查美國六個案例的數據,這些案例在接種該疫苗後,出現了一種罕見而嚴重的凝血症狀。」

據美國疾病控制和預防中心(CDC)的數據,截至4月21日,已有1.34億人(占美國人口的40.5%)至少接種了一劑疫苗,有8759萬人(占美國人口的26.4%)已經完全接種。

疫苗不良事件報告系統(VAERS)在2020年12月14日至2021年4月12日之間,記錄了3,005宗接種COVID-19疫苗後死亡的案例。在這段時間裡,約分發了超過1.89億劑疫苗。

截至記者發稿時,Emergent BioSolutions公司沒有回應置評請求。

責任編輯:葉紫微#

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