美FDA:强生疫苗生产工厂卫生条件不合格

人气 906

【大纪元2021年04月22日讯】(英文大纪元记者Samuel Allegri报导 / 陈霆编译)美国联邦卫生当局表示,一家为强生公司(Johnson & Johnson’s)制作中共病毒(COVID-19)疫苗原料的合同工厂,卫生条件不合标准。

据美国证券交易委员会(SEC)的文件,美国食品药品管理局(FDA)在上周五下令Emergent BioSolutions暂停生产,并对该工厂的生产设施进行了检查,要求解决“潜在的质量问题”。

听新闻:

(听更多请至“听纪元”平台)

FDA在声明中写道:“关于该设施的流程,是否符合我们的要求和标准,FDA列举了许多观察结果。”

这些观察(pdf)结果包括:疫苗物质的“交叉污染”,用于生产的建筑“没有保持清洁和卫生”,不适合“维持清洁、维护和适当的操作”。

FDA还未授权这间工厂销售或分发疫苗原料,到目前为止,该设施生产的疫苗均未在美国分发。在分发之前,FDA将再次对它们进行测试和评估。

强生公司周三(4月21日)发声明表示,在4月3日时,他们已宣布将加强“监督Emergent BioSolutions Bayview工厂中原料药品的生产过程,包括额外的控制和人员,以确保达到我们公司和FDA的质量标准”。

“强生公司将行使监督权,确保FDA的所有意见,得到及时和全面的解决。公司还将加倍努力,尽快让Emergent Bayview生产的药物原料,在美国得到紧急使用授权。”

本月早先,联邦卫生当局暂停使用强生疫苗,以厘清一些接种者出现血栓症状的原因。

FDA在4月13日写道:“出于谨慎考虑,FDA和CDC建议暂停使用强生公司的COVID-19疫苗,同时我们将审查美国六个案例的数据,这些案例在接种该疫苗后,出现了一种罕见而严重的凝血症状。”

据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,截至4月21日,已有1.34亿人(占美国人口的40.5%)至少接种了一剂疫苗,有8759万人(占美国人口的26.4%)已经完全接种。

疫苗不良事件报告系统(VAERS)在2020年12月14日至2021年4月12日之间,记录了3,005宗接种COVID-19疫苗后死亡的案例。在这段时间里,约分发了超过1.89亿剂疫苗。

截至记者发稿时,Emergent BioSolutions公司没有回应置评请求。

责任编辑:叶紫微#

相关新闻
灭活疫苗存两风险?中国疫苗三大问题解析
接种强生疫苗两周后 纽约男子确诊染疫
第七名血栓女患浮出水面 强生疫苗继续暂停
警惕!打疫苗后出现2大症状 恐是血栓
最热视频
【时事军事】中共空军J-20 的真面目
【珍言真语】周伟雄:港人莫放弃 将来再起
如果您有新闻线索或资料给大纪元,请进入安全投稿爆料平台
评论