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口罩未標示「醫療級」仍觸法 台業者遭判刑3月

沒收千萬所得

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【大紀元2022年07月05日訊】(大紀元記者袁世鋼台灣報導)台中市碩頂精密工業公司於2021年1月5日取得醫療器材製造許可前,生產「安心口罩」並販售近580萬片,雖未標示為「醫療級」,但因外盒印有「防疫口罩的熔噴布」、「過濾微生物」等文字,被檢方依違反《藥事法》起訴。台中地院將碩頂負責人黃男判刑3月,可易科罰金。

判決指出,黃男自2020年8月起在公司內設置口罩生產機台,當時雖未取得醫療器材製造許可,卻委由不知情的廠商製造「安心口罩」外盒對外販售,並在外盒上印有「防疫口罩捕捉病毒的關鍵原料熔噴布」、「用途:防止飛沫傳遞、過濾微生物、體液及微粒粉塵」等文字。截至2021年1月5日取得醫療器材製造許可前,已販售約579萬5,200片口罩。

黃男於法院審理時辯稱,「安心口罩」並非雙鋼印口罩,應非屬醫療器材,且他也從未以醫療口罩之名販賣,並非故意違反《藥事法》或《醫療器材管理法》,縱使口罩外盒誤用文字,衍生口罩是否應以醫療器材管制的爭議,但這僅屬過失,主觀並無非法故意,沒有觸犯上述兩條法律。

但法官認為,外盒的相關文字已符合醫療器材定義,至於外觀是否標註「MD」及有無雙鋼印,是用來區別口罩為台灣製造或國外輸入;而據黃男證稱,他有將口罩送驗達醫療標準、標示功能才好賣,可見他主觀有販賣醫療器材的犯意,因此依違反《藥事法》未經核准擅自製造醫療器材罪,判決黃男有期徒刑3月,沒收不法所得1,571萬6,781元。

碩頂公司先前聲明,在「安心口罩」外盒上描述產品用途及熔噴布功能,卻被相關單位認定有醫療器材廣告之嫌,實因公司對法律認知有限所致;於2021年1月5日取得醫療器材許可後,已為合格醫療器材製造商,生產過程皆為高規格把關,口罩品質在取得許可前、後皆為統一高標準,所有材料皆以台灣製造為優先考量採用,絕非媒體所稱黑心口罩。◇

責任編輯:李薇

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