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口罩未标示“医疗级”仍触法 台业者遭判刑3月

没收千万所得

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【大纪元2022年07月05日讯】(大纪元记者袁世钢台湾报导)台中市硕顶精密工业公司于2021年1月5日取得医疗器材制造许可前,生产“安心口罩”并贩售近580万片,虽未标示为“医疗级”,但因外盒印有“防疫口罩的熔喷布”、“过滤微生物”等文字,被检方依违反《药事法》起诉。台中地院将硕顶负责人黄男判刑3月,可易科罚金。

判决指出,黄男自2020年8月起在公司内设置口罩生产机台,当时虽未取得医疗器材制造许可,却委由不知情的厂商制造“安心口罩”外盒对外贩售,并在外盒上印有“防疫口罩捕捉病毒的关键原料熔喷布”、“用途:防止飞沫传递、过滤微生物、体液及微粒粉尘”等文字。截至2021年1月5日取得医疗器材制造许可前,已贩售约579万5,200片口罩。

黄男于法院审理时辩称,“安心口罩”并非双钢印口罩,应非属医疗器材,且他也从未以医疗口罩之名贩卖,并非故意违反《药事法》或《医疗器材管理法》,纵使口罩外盒误用文字,衍生口罩是否应以医疗器材管制的争议,但这仅属过失,主观并无非法故意,没有触犯上述两条法律。

但法官认为,外盒的相关文字已符合医疗器材定义,至于外观是否标注“MD”及有无双钢印,是用来区别口罩为台湾制造或国外输入;而据黄男证称,他有将口罩送验达医疗标准、标示功能才好卖,可见他主观有贩卖医疗器材的犯意,因此依违反《药事法》未经核准擅自制造医疗器材罪,判决黄男有期徒刑3月,没收不法所得1,571万6,781元。

硕顶公司先前声明,在“安心口罩”外盒上描述产品用途及熔喷布功能,却被相关单位认定有医疗器材广告之嫌,实因公司对法律认知有限所致;于2021年1月5日取得医疗器材许可后,已为合格医疗器材制造商,生产过程皆为高规格把关,口罩品质在取得许可前、后皆为统一高标准,所有材料皆以台湾制造为优先考量采用,绝非媒体所称黑心口罩。◇

责任编辑:李薇

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