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美1200起放射治疗投诉 FDA收紧管理

美放射线治疗事故频传,FDA开始加强设备审核机制,并将于下月召集制造商共同研讨,加强保护病患安全,避免放射线过量问题。(SAM PANTHAKY/AFP/Getty Images)

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【大纪元5月17日讯】(大纪元记者王平编译报导)近10年来,美国食品及药物管理局(The U.S. Food and Drug Administration, FDA)接获约1200起有关癌症病患放射线治疗的投诉案,FDA决定加强对新放射线设备的审核程序,要求制造商提出安全证明。同时,FDA将于6月份与制造商开会研讨,如何减少放射线不足、放射线过量,及其他医疗失误的议题。

FDA于上月发信给93家放射线仪器制造商,包括瓦里安医疗设备(Varian Medical Systems)、西门子(Siemens)、飞利浦(Philips)、奇异(GE Healthcare)、日立(Hitachi)等,要求厂商参加研讨会,听取意见,避免病患在检查及治疗过程中,受到过高放射线照射的问题。

去年10月,FDA开始调查洛杉矶西奈山医院(Cedars-Sinai Medical Center)206位病患接受脑部CT扫描时,放射线剂量过高的医疗事故,并且开始正视放射线照射的安全问题。

高剂量放射线照射会引起皮肤烧伤、白内障和其他伤害,严重时可导致癌症或死亡。 上个月,FDA与成像诊断设备制造商开会研讨,针对如何避免病患接受过量放射线的议题征求意见。

FDA信中说明,自1999年 12月31日至2010年2月18日,FDA接获了1,182件反映放射线设备出问题的报告。其中,直线加速器的问题占74%,放射线治疗计划系统问题占19%,其他附加项目如质子治疗设备和放射治疗模拟器等问题占7%。

电脑软体失灵占事故发生原因首位,其次是操作问题及显示问题。有时发生问题后制造厂商都无法找出原因,只能注记“ 原因不明”,FDA希望他们调查仪器故障的原因。

救人或杀人?

放射线治疗救了无数癌症病人的性命,但是如果操作人员怠忽职守,仪器又无安全设计,结果可能酿成大害。《纽约时报》于今年初报导了一系列悲剧事故,引起官方及社会重视。

今年1月,纽约市发生二起病人因接受高剂量直线加速器放射线治疗而丧命的案例。第一例的病人得了舌癌,放射线治疗的范围本应限于肿瘤所在位置,但是因为电脑设定错误,放射线竟然对准他的脑干和颈部照射,进行了三天的疗程,电脑萤幕上出现警告讯号,但是操作人员并未注意到。

第二例是位患乳癌女性,因为治疗师的电脑程式设定错误,没有加入一项重要的过滤条件,使得这位病患接受的放射线照射剂量是医师指定的三倍,照了27天, 治疗师也没有注意到萤幕上的指示。

其他州也发生数起类似案例,皆肇因于医疗团队操作失误,或疏于注意错误讯息。

肿瘤科医师通常会说,这种令人痛心的案例只是每年数以千计的放射性治疗中的少数个案,但是因为目前缺乏统筹管理单位,可能实际发生的案例数远高于这些曝光的案子。

医院、诊所和其他放射线设备用户,必须将死亡事故报告FDA及制造商,但是严重伤害案例只需通知制造商。

舆论认为,医疗仪器制造厂商应该设计安全机制,例如照射剂量过高时,直线加速器会自动停止操作;操作人员也应接受更完整的训练,治疗前应先试照以确保电脑程式设计正确。因为一旦对病人造成伤害,没有什么方法可以弥补。

美国放射线学会呼吁,成立检验机制以审查放射线治疗仪器是否合格。美国的医疗仪器制造业也认同此项呼吁,以保障病患的安全。
(http://www.dajiyuan.com)

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2010-05-17 11:25 AM
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