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美1200起放射治療投訴 FDA收緊管理

美放射線治療事故頻傳,FDA開始加強設備審核機制,並將於下月召集製造商共同研討,加強保護病患安全,避免放射線過量問題。(SAM PANTHAKY/AFP/Getty Images)

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【大紀元5月17日訊】(大紀元記者王平編譯報導)近10年來,美國食品及藥物管理局(The U.S. Food and Drug Administration, FDA)接獲約1200起有關癌症病患放射線治療的投訴案,FDA決定加強對新放射線設備的審核程序,要求製造商提出安全證明。同時,FDA將於6月份與製造商開會研討,如何減少放射線不足、放射線過量,及其他醫療失誤的議題。

FDA於上月發信給93家放射線儀器製造商,包括瓦里安醫療設備(Varian Medical Systems)、西門子(Siemens)、飛利浦(Philips)、奇異(GE Healthcare)、日立(Hitachi)等,要求廠商參加研討會,聽取意見,避免病患在檢查及治療過程中,受到過高放射線照射的問題。

去年10月,FDA開始調查洛杉磯西奈山醫院(Cedars-Sinai Medical Center)206位病患接受腦部CT掃描時,放射線劑量過高的醫療事故,並且開始正視放射線照射的安全問題。

高劑量放射線照射會引起皮膚燒傷、白內障和其他傷害,嚴重時可導致癌症或死亡。 上個月,FDA與成像診斷設備製造商開會研討,針對如何避免病患接受過量放射線的議題徵求意見。

FDA信中說明,自1999年 12月31日至2010年2月18日,FDA接獲了1,182件反映放射線設備出問題的報告。其中,直線加速器的問題占74%,放射線治療計畫系統問題占19%,其他附加項目如質子治療設備和放射治療模擬器等問題占7%。

電腦軟體失靈占事故發生原因首位,其次是操作問題及顯示問題。有時發生問題後製造廠商都無法找出原因,只能註記「 原因不明」,FDA希望他們調查儀器故障的原因。

救人或殺人?

放射線治療救了無數癌症病人的性命,但是如果操作人員怠忽職守,儀器又無安全設計,結果可能釀成大害。《紐約時報》於今年初報導了一系列悲劇事故,引起官方及社會重視。

今年1月,紐約市發生二起病人因接受高劑量直線加速器放射線治療而喪命的案例。第一例的病人得了舌癌,放射線治療的範圍本應限於腫瘤所在位置,但是因為電腦設定錯誤,放射線竟然對準他的腦幹和頸部照射,進行了三天的療程,電腦螢幕上出現警告訊號,但是操作人員並未注意到。

第二例是位患乳癌女性,因為治療師的電腦程式設定錯誤,沒有加入一項重要的過濾條件,使得這位病患接受的放射線照射劑量是醫師指定的三倍,照了27天, 治療師也沒有注意到螢幕上的指示。

其他州也發生數起類似案例,皆肇因於醫療團隊操作失誤,或疏於注意錯誤訊息。

腫瘤科醫師通常會說,這種令人痛心的案例只是每年數以千計的放射性治療中的少數個案,但是因為目前缺乏統籌管理單位,可能實際發生的案例數遠高於這些曝光的案子。

醫院、診所和其他放射線設備用戶,必須將死亡事故報告FDA及製造商,但是嚴重傷害案例只需通知製造商。

輿論認為,醫療儀器製造廠商應該設計安全機制,例如照射劑量過高時,直線加速器會自動停止操作;操作人員也應接受更完整的訓練,治療前應先試照以確保電腦程式設計正確。因為一旦對病人造成傷害,沒有什麼方法可以彌補。

美國放射線學會呼籲,成立檢驗機制以審查放射線治療儀器是否合格。美國的醫療儀器製造業也認同此項呼籲,以保障病患的安全。
(http://www.dajiyuan.com)

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2010-05-17 11:25 AM
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