【大纪元2012年01月09日讯】（大纪元记者于涛纽约报导）1月8日，纽约州联邦参议员舒默(Charles E. Schumer)在曼哈顿办公室召开记者会，宣布他给美国食品药物管理局(Foodand Drug Administration﹐FDA)局长汉伯格(Margaret Hamburg)的信函内容，信中舒默表达了对当前处方麻醉药品管理状况的关注和懮虑。舒默特别提到一些药效超过维柯丁(Vicodin)十倍的新型药物正计划向FDA递交上市申请。在成瘾性药物会被当作毒品滥用的情况下﹐舒默希望FDA能更加谨慎地对待这些药物的审批工作。
就在上周﹐长岛西福德 (Seaford)的一家药店发生了严重的抢劫杀人案。犯人当时持枪闯入并索要现金和一种镇痛剂奥施康定(OxyContin)﹐当时在场的一位联邦烟草及武器管理局职员在试图阻止罪犯时中枪而不治身亡。舒默在信中引述了这一事件以及去年六月另外四人死于另一起药店抢劫案的事实﹐以表达麻醉药品滥用造成的严重后果。
有消息称﹐目前有包括圣地亚哥的Zogenix公司在内的数家公司正在开发一种基于纯粹氢可酮(hydrocodone)成分而开发的镇痛剂。氢可酮仅次于氧可酮(oxycodone﹐奥施康定的主要成分即为盐酸氧可酮)﹐在全美被滥用药物中排名第二﹐维柯丁的主要成分即为氢可酮和醋氨酚。这些公司称使用纯氢可酮成分可以消除其他成分带来的副作用﹐而Zogenix公司已经在和FDA接触﹐希望新型药物能在2013年通过审批而上市。
对此﹐舒默在信中说﹐根据专利法相关条款﹐FDA需要对有可能被滥用或误用的药物进行评估﹐并在滥用可能性存在的情况下向药物生产商索要所有相关的数据和信息。他敦促FDA采取确实严格的审批程序﹐以避免第二种类似奥施康定的药物出现。
此外﹐舒默认为对这些药物采取严格的审批﹐以及在上市后对药物的宣传、流通、贩售等各个环节进行严格的检查是确保麻醉药品安全的关键。并就此向FDA提出四个具体的问题﹐希望得到明确的回答。这些问题是﹐一、为什么FDA未对短时效的类鸦片性药物实行风险评测和预防计划(risk evaluation and mitigation strategy﹐REMS)﹔二、FDA是否有对药效达到这种级别(十倍)的新型药物进行风险和利益评估的经验﹔三、FDA是否有拥有充足的手段评估药物被滥用的可能性﹔四、FDA将在什么时候发行类鸦片性药物的医用指南。
舒默在信中提到的诸多法律和技术细节表明了他在这一问题上对公众安全的懮虑。诚然﹐在短短半年左右的时间里就有五位纽约人死于麻醉药品上瘾者之手﹐一直难以解决的药品安全问题也应该借此机会得到公众和议员更广泛的关注。
