【大紀元2012年01月09日訊】（大紀元記者于濤紐約報導）1月8日，紐約州聯邦參議員舒默(Charles E. Schumer)在曼哈頓辦公室召開記者會，宣布他給美國食品藥物管理局(Foodand Drug Administration﹐FDA)局長漢伯格(Margaret Hamburg)的信函內容，信中舒默表達了對當前處方麻醉藥品管理狀況的關注和懮慮。舒默特別提到一些藥效超過維柯丁(Vicodin)十倍的新型藥物正計劃向FDA遞交上市申請。在成癮性藥物會被當作毒品濫用的情況下﹐舒默希望FDA能更加謹慎地對待這些藥物的審批工作。
就在上週﹐長島西福德 (Seaford)的一家藥店發生了嚴重的搶劫殺人案。犯人當時持槍闖入並索要現金和一種鎮痛劑奧施康定(OxyContin)﹐當時在場的一位聯邦煙草及武器管理局職員在試圖阻止罪犯時中槍而不治身亡。舒默在信中引述了這一事件以及去年六月另外四人死於另一起藥店搶劫案的事實﹐以表達麻醉藥品濫用造成的嚴重後果。
有消息稱﹐目前有包括聖地亞哥的Zogenix公司在內的數家公司正在開發一種基於純粹氫可酮(hydrocodone)成分而開發的鎮痛劑。氫可酮僅次於氧可酮(oxycodone﹐奧施康定的主要成分即為鹽酸氧可酮)﹐在全美被濫用藥物中排名第二﹐維柯丁的主要成分即為氫可酮和醋氨酚。這些公司稱使用純氫可酮成分可以消除其他成分帶來的副作用﹐而Zogenix公司已經在和FDA接觸﹐希望新型藥物能在2013年通過審批而上市。
對此﹐舒默在信中說﹐根據專利法相關條款﹐FDA需要對有可能被濫用或誤用的藥物進行評估﹐並在濫用可能性存在的情況下向藥物生產商索要所有相關的數據和信息。他敦促FDA採取確實嚴格的審批程序﹐以避免第二種類似奧施康定的藥物出現。
此外﹐舒默認為對這些藥物採取嚴格的審批﹐以及在上市後對藥物的宣傳、流通、販售等各個環節進行嚴格的檢查是確保麻醉藥品安全的關鍵。並就此向FDA提出四個具體的問題﹐希望得到明確的回答。這些問題是﹐一、為什麼FDA未對短時效的類鴉片性藥物實行風險評測和預防計劃(risk evaluation and mitigation strategy﹐REMS)﹔二、FDA是否有對藥效達到這種級別(十倍)的新型藥物進行風險和利益評估的經驗﹔三、FDA是否有擁有充足的手段評估藥物被濫用的可能性﹔四、FDA將在什麼時候發行類鴉片性藥物的醫用指南。
舒默在信中提到的諸多法律和技術細節表明了他在這一問題上對公眾安全的懮慮。誠然﹐在短短半年左右的時間裡就有五位紐約人死於麻醉藥品上癮者之手﹐一直難以解決的藥品安全問題也應該借此機會得到公眾和議員更廣泛的關注。
